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湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例的第二章 藥品流通

第六條藥品生產、經營和使用單位應當按照依法核準的生產、經營、使用範圍,從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品;但是,采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

藥品生產、批發企業不得向不具有法定資格的藥品生產、經營和使用單位銷售藥品。

第七條藥品生產、批發企業銷售藥品,應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證,並加蓋印章。

藥品零售企業銷售處方藥和甲類非處方藥,應當開具標明藥品通用名稱、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第八條藥品生產、經營和使用單位采購藥品,應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料;對首次向其供貨的單位,還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔:

(壹)藥品生產許可證或者藥品經營許可證和營業執照的復印件;

(二)《藥品生產質量管理規範》或者《藥品經營質量管理規範》認證證書和藥品批準證明文件復印件;

(三)供貨單位藥品銷售委托書;

(四)銷售人員有效身份證明復印件;

(五)銷售憑證樣票。

第九條藥品生產、經營和使用單位采購藥品應當建立進貨檢查驗收制度,並按照國家規定建立采購、驗收記錄。銷售藥品應當建立銷售記錄。

藥品采購、驗收和銷售記錄,應當註明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。藥品驗收記錄還應當註明驗收質量狀況和處理意見,並經驗收人員簽名確認。

藥品采購、驗收和銷售記錄應當保存至超過藥品有效期壹年,並不得少於三年。

第十條藥品生產、經營和使用單位以及從事藥品物流業務的企業運輸、儲存藥品應當按照產品說明書的要求進行,具備相應的陰涼、冷藏、避光、通風、防凍、防潮、防蟲、防塵、防鼠設施等條件及溫度、濕度控制設備,並建立藥品監測、養護記錄。

第十壹條藥品經營企業兼營非藥品的,應當將藥品與非藥品分區域、分櫃臺陳列,並設置明顯標識。

第十二條藥品的包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料所標明的適應癥或者功能主治,不得超出國家藥品監督管理部門核準的範圍。

非藥品不得標註藥品通用名稱,其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。

第十三條醫療機構應當按照國家規定配備和使用基本藥物。

醫療機構向患者提供藥品應當憑本單位醫師的處方。患者要求提供紙質處方的,醫療機構必須提供。

醫療機構不得以郵寄、開放式櫃臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。

第十四條藥品使用單位設置的藥房或者藥櫃,應當具備相應的人員、場所、設備、倉儲設施、衛生環境以及保證患者用藥安全的其他條件,並遵守省人民政府有關主管部門制定的藥品使用質量管理規範。

第十五條藥品零售企業和藥品使用單位調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境,應當符合藥品的衛生和質量安全要求。

藥品零售企業和藥品使用單位對最小包裝藥品拆零的,應當做好拆零記錄,並將包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零後的盛裝物或者包裝物表面應當註明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、用法、用量、使用期限等內容。

第十六條藥品生產、經營企業捐贈藥品的,應當向受贈方提供藥品生產或者經營許可證、藥品批準證明文件的復印件、藥品生產廠家或者法定機構出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復印件及國家規定的相關資料。不具備藥品生產經營資格的其他捐贈者,應當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應當按照第九條的規定進行檢查驗收,並建立驗收記錄。

捐贈的藥品的實際有效期壹般不得少於六個月。

第十七條藥品生產、經營和使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查,對影響藥品質量的隱患,應當及時排除;對過期、受汙染、變質等不合格藥品,應當登記造冊,並按照有關規定予以銷毀。

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