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藥品上市許可持有人制度試點方案

首先,必須走R&D和創新之路。

《方案》提出,深入實施創新驅動發展戰略。發揮科技創新在全面創新中的引領作用,加強基礎研究,強化原始創新、集成創新和引進消化吸收再創新。經過深思熟慮,根據《化學藥品註冊分類改革試點方案(討論稿)》中新的全球新藥定義,這是最好的解讀。“十三五”規劃:醫藥行業的八大重點

《方案》提出:深化科技體制改革,加強技術和知識產權交易平臺建設,建立從實驗研究到中試生產全過程的科技創新融資模式,推進科技成果資本化和產業化。構建包容性創新支持政策體系,加大金融支持和稅收優惠力度。深化知識產權領域改革,加強知識產權保護。由此,邊肖認為,《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點的決定(草案)》規定,授權國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和研究人員取得藥品批準文號,並對藥品質量承擔相應責任。對科研人員科研成果的肯定,激發創新活力和成果共享激勵。

《方案》提出,推動政府職能由研發管理向創新服務轉變。強化企業創新的主體地位和主導作用。完善企業R&D加計扣除政策,擴大固定資產加速折舊範圍,促進設備更新和新技術應用。邊肖認為,這壹規定意味著政府將加大對企業研發成果的投入和支持。至於力度和決心,讓我們拭目以待。特別是中小型R&D企業,應該期待後續的細節。

第二,制造業必須變強。

《方案》再次強調加快建設制造強國,實施《中國制造2025》。推動信息技術向市場、設計、生產等環節滲透,促進生產方式向柔性化、智能化、精細化轉變。實施工業強基工程,開展質量品牌提升行動,支持企業瞄準國際行業標桿推進技術改造,全面提升產品技術、工藝裝備、能效和環保水平。有了藥品GMP,

GSP全面實施,拿到GMP和GSP證書不再是高枕無憂的事情。有條件的企業只有不斷提高生產技術和質量管理水平,才能加大信息技術的整合力度參與國際競爭,獲得用戶認可,樹立自己的質量品牌才是發展之路。

三是環境保護、節能減排、危險化學品安全監管要求更加嚴格。

嚴新環境保護法的頒布是有史以來最具歷史意義的,為制藥行業走安全環保之路奠定了基礎。十三五規劃再次提出“綠色發展”的理念,加強環境治理。以改善環境質量為核心,實行最嚴格的環境保護制度,形成政府、企業、公眾共治的環境治理體系。那些仍然沒有達到三廢治理標準的企業,要認真治理。

支持綠色清潔生產,推動傳統制造業綠色改造,推動建立綠色低碳循環產業體系,鼓勵企業技術裝備升級。推動低碳循環發展。

實施危險化學品和化工企業生產儲存安全環保搬遷工程,加強安全生產和防災減災基礎能力建設,切實維護人民群眾生命財產安全。想想“天津大爆炸”事件,大家就明白這篇文章了。第四,價格領域的改革,減少政府幹預仍是基調。

《方案》特別強調:減少政府對價格形成的幹預,全面放開競爭性領域的商品和服務價格。

五、醫療體制改革仍然任重道遠。

全面推進公立醫院綜合改革,堅持公益性質,打破逐利機制,建立符合醫療行業特點的人事薪酬制度。邊肖認為“公立醫院破除逐利機制”很有見地。誰的逐利,醫院?醫生?代表?還有壹些不合理的“機制”。對於這個大問題,如何擺脫它,邊肖很期待。

鼓勵社會力量興辦健康服務業,推進非營利性民營醫院與公立醫院同等待遇。社會辦醫已經困難很多年了。希望非營利性民營醫院早日得到真正的公平待遇。

堅持中西醫結合,促進中醫藥和民族醫藥發展。中醫壹直被支持,卻越走越遠。原因不用細說,只是希望中醫行業能早日找到自己的發展之路。

六、全面實施城鄉居民大病保險制度。

《方案》提出,實施全民保險計劃,基本實現法定人員全覆蓋。堅持精算平衡,完善籌資機制,分清政府、企業和個人的責任。適當降低社會保險費率。完善社會保險制度。全面實施城鄉居民大病保險制度。改革醫保支付方式,發揮醫保控費作用。完善個人賬戶,實行門診費用統籌。實現跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算。

七、深化幹部人事制度改革。

《方案》提出:優化領導班子知識結構和專業結構,註重培養選拔政治強、業務精、善於治理、敢於擔當、作風正的領導幹部,提高專業化水平。深化幹部人事制度改革,完善績效考核體系和獎懲機制,調動各級幹部的積極性、主動性、創造性。

邊肖希望這壹規定能夠真正得到執行,尤其是藥品監管人員,他們應該具有高度的專業精神、公平和正義,並敢於承擔責任。

八、企業發展環境將得到優化。

《方案》提出,優化企業發展環境。開展降低實體經濟企業成本、優化經營模式、增強盈利能力行動。限制政府幹預企業決策,減少行政審批事項。清理和規範涉企行政事業性收費,減輕企業負擔,完善公平競爭的政策和制度,促進企業健康發展。激發企業家精神,依法保護企業家財產權和創新收益。

宏觀環境(政策、行政幹預、稅收)的惡化已經成為制約醫藥企業發展的嚴重因素。我們希望能夠保障企業的發展環境,減少過多的行政幹預,為企業創造良好的生存和發展空間。

九、網絡空間可能成為醫學發展的新平臺。

十三五規劃提出拓展網絡經濟空間。實施“互聯網+”行動計劃,促進互聯網與經濟社會融合發展。實施國家大數據戰略,推進數據資源開放共享。推動產業組織、商業模式、供應鏈、物流鏈創新,支持基於互聯網的各類創新。這個規劃雖然不錯,但是由於醫藥行業的特點,基於“互聯網+”的醫療網絡平臺的創新發展並沒有預期的那麽快,“春雨醫生”等醫療軟件和電商醫療服務仍有待突破。

專業信息推薦:前瞻產業研究院《中國醫藥行業“十三五”市場前景及發展規劃分析報告》。

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