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玻璃杯申請 FDA 批準需要多少時間

玻璃杯被歸類為食品接觸材料,受FDA監管。FDA對食品接觸材料和產品的監管要求取決於產品所含的單壹物質(FCS)。食品接觸材料和產品在預定用途中會遷移到食品中的單壹物質應符合以下條件之壹:1)由《聯邦法規匯編》第 21 篇(21 CFR)規定 2)屬於公認安全物質(GRAS,generally recognized as safe) 3)屬於事先批準物質(Prior-sanctioned substances) 4)符合閾值物質(thresholds substances) 4)符合閾值規定(TOR,Threshold of Regulation) 5)已做食品接觸物質申報(FCN,Food Contact Substance Notification) 如果食品接觸材料及產品中含有任何不符合上述五個條件的食品接觸物質,即新的食品接觸物質或用途,則需受 CFR 監管。如果食品接觸材料或產品含有任何不符合上述五個條件的食品接觸物質,即新的食品接觸物質或用途,則需要向食品和藥物管理局提交食品接觸通知書(FCN)並獲得批準。如果食品接觸材料和產品不含有新的食品接觸物質或沒有新的用途,企業可以通過進行食品接觸材料檢測來證明其符合美國 FDA 相關法規的要求。食品接觸物質通報(FCN) 《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第 409 條規定,食品接觸物質通報(FCN)計劃是 FDA 監管食品接觸物質(FCS)的主要手段。FCN 通報必須包含足夠的科學信息,如化學、毒理學等,以證明食品接觸物質在其預期用途中是安全的。美國 FCN 通知書的信息要求 第壹部分 第壹部分 - 公司基本信息 第二部分 第二部分 - 化學品信息 第三部分 第三部分 - 安全評估信息 第四部分 第四部分 - 環境評估信息 第五部分 第五部分 - 聲明 第六部分 第六部分 - 附件清單 食品接觸材料保證書 食品接觸材料和產品的制造商也可能被下遊客戶要求提供保證書,以證明該公司的產品可用於預期的食品接觸用途。聯邦食品、藥品和化妝品法》第 303 條規定,任何從上遊收到合格保證書的人都不會因接收或供應摻假或貼錯標簽的食品添加劑而受到處罰。

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