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執業藥師藥事管理與法規變化大嗎

2014年《藥事管理與法規》考試大綱中分為兩個大單元,為《藥事管理相關知識》和《藥事管理法規》;而2015年《藥事管理與法規》考試大綱只有壹個大單元,對於後邊的附錄《藥事管理法律法規》部分沒有在考試大綱中做出書面要求。

具體的變化如下:

第壹章執業藥師與藥品安全

將《執業藥師資格制度暫行規定》納入此章,詳細介紹了執業藥師資格制度、考試、註冊、職責、繼續教育等;將2014年的第六章(執業藥師道德)納入此章節,並介紹其他國家的《執業藥師道德規範》;將2014年的第三章《藥品質量及其監督檢驗》的壹部分內容納入此章節,並講解藥品安全管理和安全管理的目標任務。

第二章醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度

將2014年的第壹章第壹節《深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標》及電子監管碼的介紹納入其中,並介紹近幾年的重點的改革內容;還介紹國家基本藥物制度、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》內容,加入2012年版國家基本藥物目錄概況、特點等。

第三章藥品監督管理體制與法律體系

將2014年第二章(藥事管理體制)、第四章(行政法的相關知識)納入其中,並且在行政法的相關知識內容中做了擴充。

第四章藥品研制與生產管理

加入《藥品研制與註冊管理》的內容,其中有壹定的內容是2014年第二部分法條中的內容,知識點比較零散;第二節中明確藥品生產的定義,介紹藥品生產許可、GMP認證、委托生產、召回管理,大部分內容為2014年第二部分法條。

第五章藥品經營與使用管理

此章內容大多是2014年第二部分法條內容,其中包括了《藥品經營質量管理規範》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等其中的部分內容。

第六章中藥管理

將2014年《藥事管理與法規》中第四章(中藥管理)進行了重新的講解,加入了“中醫理論”的壹些介紹內容,並列舉了更多的中藥名稱。

第七章特殊管理的藥品管理

介紹了2014年《藥事管理與法規》第二部分《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》的內容;加入藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑、興奮劑的管理等的介紹。

第八章藥品標準與藥品質量監督檢驗

將2014年《藥事管理與法規》第三章-第二節(藥品質量監督檢驗的性質、類型)、第四節(藥品標準);還有《藥品說明書和標簽管理規定》和說明書的相關法條。

第九章藥品廣告管理與消費者權益保護

將2014年《藥事管理與法規》的藥品廣告的相關內容納入其中,並且加入《中華人民***和國消費者權益保護法》和《中華人民***和國反不正當競爭法》的內容。

第十章藥品安全法律責任

此章節大多也是2014年的法條,在第四節中加入了易制毒化學品管理、毒性藥品管理的相關法律責任的介紹;其他的有《藥品管理法》、《刑法》、《藥品召回管理辦法》等相關內容。

第十壹章醫療器械、保健食品和化妝品的管理

此章節為全新內容,介紹的是醫療器械管理、保健食品管理、化妝品管理的相關內容,在2014年《藥事管理與法規》中沒有介紹,2015年復習過程中要重點註意。

附錄(藥品管理法律法規)內容將2014年教材《執業藥師資格制度暫行規定》的內容進行了更為詳細的講解,單獨列出《執業藥師管理》這壹節;新增《關於印發非處方藥說明書規範細則的通知》;新增2013年10月23日公告的“關於發布《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告”的介紹,此部分內容在2014年考試中並沒有考查,預計在2015年考試中會有所考查;其他法條與2014年教材內容沒有變化,只不過在編寫順序上做了調整。

總體來講2015年《藥事管理與法規》大部分內容都為2014年教材的內容,學習起來不會很吃力,註意在新增內容多加強記憶,老內容註意多加強鞏固,以前十壹章《2015執業藥師考試大綱》要求的內容為主,附錄內容為輔的復習策略進行復習。

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