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6月19日,安進中國公布Proli _(英文名:Prolia _;通用名:denosumab)已獲國家醫藥產品管理局批準,每6個月皮下註射1次,用於治療骨折風險高的絕經後婦女骨質疏松癥。Prolifer _是國內首個也是唯壹壹個用於治療骨質疏松癥的抗RANKL單克隆抗體,可顯著降低絕經後女性椎體、非椎體和髖部骨折的風險,為中國患者的骨健康管理和生活質量改善帶來創新機遇。
骨質疏松癥是壹種由過度骨質流失引起的疾病。在過去的10年裏,中國50歲以上的人口數量幾乎翻了壹番。目前中國50歲以上的女性有1人。骨質疏松癥被稱為“沈默的殺手”,它與骨折的關系並沒有得到大眾的廣泛認可。事實上,很多女性在手腕、椎體、髖部等部位發生骨質疏松性骨折後,往往才意識到自己患有骨質疏松癥,1年內再次骨折的概率是常人的5倍。
“骨質疏松性骨折的影響可能會持續壹生,這是老年患者致殘和死亡的主要原因之壹。比如髖部骨折後1年內,20%的患者會死於各種並發癥。”中華醫學會骨質疏松與骨礦鹽病分會主任委員、上海交通大學附屬第六人民醫院骨質疏松與骨病科主任張振林教授表示,“應對骨質疏松需要科學的疾病管理,日常規律的運動和營養攝入遠遠不夠。我們呼籲患者接受標準化的藥物治療,以幫助減緩骨質流失,增加骨密度,降低骨折的發生率。”
研究表明,Prolifer _可使絕經後骨質疏松癥患者的骨密度持續增加10年。在壹項涉及7808名絕經後骨質疏松癥患者的關鍵III期臨床試驗中,Prolifer _顯示出優異的長期療效和安全性。受試者在三年試驗期和隨後的七年中繼續使用普洛裏。與基線相比,腰椎和全髖關節的骨密度平均增加了265,438±0.7%和9.2%,有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
Prolia是全球首個獲批的特異性靶向抗RANKL療法,已獲準在全球80多個國家和地區上市。Prolia是臨床治療骨質疏松癥的主流藥物,銷售收入持續上升。2019年,安進全球銷售額達26.72億美元。