法律分析:根據藥品不良反應評價結果，為進壹步保障公眾用藥安全，1上述各藥品生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》等相關規定，按照相應說明書修訂要求(見附件)，於2019年6月25日前向省級藥品監督管理部門備案提交說明書修訂補充申請，修訂內容涉及藥品標簽的，壹並修訂；說明書和標簽的其他內容應當與原批準的內容壹致。提出補充申請後6個月內更換已出廠藥品的說明書和標簽。上述藥品生產企業應當深入開展新的不良反應機制研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性的宣傳培訓，指導醫生合理用藥。臨床醫生應仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇藥物時根據新修訂的說明書進行充分的獲益/風險分析。以上藥物均為處方藥，患者應嚴格按照醫囑使用，並在使用前仔細閱讀說明書。省級藥品監管部門要督促本行政區域內上述藥品生產企業按要求做好相應說明書的修訂和標簽、說明書的更換工作；依法嚴厲查處違法違規行為。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第二十三條為治療嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病而正在進行臨床試驗的藥物，可以受益於醫學觀察，並符合倫理原則。經檢查和知情同意後，可用於開展臨床試驗的機構中其他相同病情的患者。
第二十六條對於治療嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病，以及公共衛生急需的藥品，藥品臨床試驗數據表明療效並能夠預測其臨床價值的，可以有條件批準，並在藥品註冊證中載明有關事項。
第二十八條藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門批準的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照批準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合批準的藥品質量標準。
第四十五條生產藥品所需的原料和輔料應當符合藥用要求和藥品生產質量管理規範的相關要求。藥品生產過程中，應當按照規定對原輔料供應商進行審核，確保采購和使用的原輔料符合前款規定的要求。
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