滅菌法是滅菌制劑生產過程中最重要的單元操作之壹，是指采用物理、化學或其他適當的方法殺滅或去除物料中所有活的微生物。微生物包括細菌、真菌、病毒等，不同的微生物對滅菌的抵抗力不同，滅菌效果也不同；細菌的芽胞對熱有很強的抵抗力，不易被殺死，所以滅菌效果往往以殺死芽胞為標準。
由於滅菌的對象是藥物制劑，許多藥物不耐高溫，所以藥劑學中滅菌方法的選擇與微生物學的要求不盡相同，既要達到完全滅菌，又要保證藥物的穩定性，藥劑在滅菌過程中的理化性質和治療效果不受影響。
滅菌：用物理或化學方法殺滅或清除所有微生物（包括病原性和非病原性微生物）繁殖體及其芽胞，以獲得無菌狀態的過程。
消毒：通過物理或化學方法殺死病原微生物的過程。
防腐：通過低溫或化學方法防止和抑制微生物生長和繁殖的過程，也稱為 "抑菌"。
無菌：沒有任何活的微生物。但由於環境中並不存在絕對的無菌狀態，所以無菌狀態僅指目前檢查方法檢查結果為陰性的狀態。
二、F值和F0值
微生物常因缺乏營養條件或排泄物積累過多而自然死亡。加熱、電離輻射和化學物質也會使微生物蛋白質凝固、變性或幹擾微生物的繁殖能力。其中，加熱是最常用的殺滅微生物的方法。由於滅菌溫度大多是測量滅菌器內的溫度，而不是測量被滅菌物體的溫度，同時由於無菌檢驗方法的局限性，如果被檢產品中存在極少量的微生物，往往很難用目前的無菌檢驗方法檢測出來。因此，驗證滅菌方法的可靠性是非常必要的，F 值和 F0 值可以作為驗證滅菌可靠性的壹個參數。
（壹）D值和Z值
1、D值
為微生物耐熱性參數，指在壹定溫度下，將微生物殺死90%所需的時間，時間單位為分鐘。D值越大，微生物越耐熱。
2、Z值
殺菌溫度系數，是指某壹微生物的D值降低到原來溫度值的1/10時所需要升高的溫度，單位是℃，壹般取10℃。
也就是說，滅菌時間縮短到原來需要升溫值的 1/10。例如，Z=10℃，表示殺菌時間縮短到原來殺菌時間的1/10（但殺菌效果不變），需升高殺菌溫度10℃。
（二）F值與F0值
1、F值
對於壹定的滅菌溫度（T），給定Z值的滅菌效果與對比溫度（T0）給定Z值的滅菌效果相同時，所需的相應時間，單位為時間，即整個滅菌過程的效果相當於T0溫度下F時間的滅菌效果。其數學表達式如下F = △tΣ10Τ-Τ0/Z (7-1)
式中：△t為測量待滅菌物體溫度的時間間隔，壹般為0.5-1.0分鐘以內；T為每次△t測量的待滅菌物體溫度；T0為參考溫度。
幹熱滅菌常用 F 值。
例如，F=3 表示滅菌過程對微生物的滅菌效果相當於被滅菌物體在參考溫度下放置 3 分鐘的滅菌效果。
2、F0 值
F0 值可視為相當於 121℃加熱滅菌殺死滅菌容器內所有微生物所需的時間。如果規定濕熱滅菌的參考溫度為 121℃，並假設特別耐濕熱的微生物指標（嗜熱枯草芽孢桿菌）的 Z 值為 10℃，那麽：F0 = △tΣ10 Τ-121/10 (7-2)
式中：△t是測量被滅菌物體溫度的時間間隔，壹般為0.5-1.0分鐘或更短；T是每次△t測量時被滅菌物體的溫度。T 是每次△t 測量時被滅菌物體的溫度。
在對產品進行 121 ℃ 濕熱滅菌時，雖然滅菌器內的溫度能很快升到 121 ℃，而裏面的被滅菌物體卻不是，通常由於包裝材料的性能等因素，使升溫的速度不同，F0 值會隨著產品滅菌溫度（T）的變化而呈指數變化。因此，即使溫度相差很小（如 0.1-1.0 ℃），也會對 F0 值產生很大影響。由於F0值是將不同的滅菌溫度等同於121℃濕熱滅菌時的滅菌效果，且可以定量計算，因此它對用來監測驗證滅菌效果具有重要意義。
F0僅用於熱壓滅菌。滅菌時，只需記錄滅菌溫度和時間，即可按公式（7-2）計算出F0。
USP和BP均以F0值作為評價熱壓滅菌可靠性的參數，並規定註射劑在熱壓滅菌過程中F0值不得小於8分鐘，以保證滅菌效果。
為使F0值測定準確，應選用靈敏度高、重復性好、精度為0.1℃的熱電偶溫度計，並進行校準。滅菌時應將熱電偶探頭置於被測物內側，通過滅菌器引線接到櫃外的溫度記錄儀上（有的滅菌記錄儀帶有 F0 值計算器），在滅菌過程中和滅菌後自動顯示 F0 值。此外，還應考慮其他壹些因素對 F0 值的影響，如滅菌器內容器的大小、形狀及排放物的數量；熱穿透系數；滅菌溶液的粘度、容量等，這對放置的行列有影響，因此應合理放置滅菌物品。