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“齊二藥”事件始末,

記者從有關部門了解到,廣東省公安廳及廣州市公安局前往齊齊哈爾市調查假藥事件的14名辦案人員已返回廣州,涉及本次藥品造假事件的5名責任人也壹同被帶往廣州接受進壹步調查。

據了解,齊齊哈爾藥品造假事件被公布之後,齊齊哈爾警方立即對重大責任人采取了依法傳喚等措施,先後對該公司14名涉案相關人員實施了控制措施。5月15日,按照公安部、黑龍江省公安廳的指示,齊齊哈爾警方將這起假藥案件卷宗移交給廣州市公安局,廣州市公安局於5月16日對包括企業法人代表、副廠長在內的多名涉案人員予以刑事拘留。

日前,在齊齊哈爾警方的協助下,廣州市公安局的辦案人員已完成了初步的調查取證及現場勘查工作返回廣州,包括采購員、總經理、技術副廠長、供應副廠長和檢驗室主任在內的5名責任人也壹同被帶到廣州接受深入調查。

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假藥有毒是如何發現的?

註射了亮菌甲素假藥而導致急性腎衰竭的病人,集中出現不良反應的時間是4月30日。當天醫院傳染病科大夫趙誌新像往常壹樣查房,壹些肝病患者的異常反應引起了她的註意。趙誌新說,查房時陸陸續續發現壹些病人尿少,最開始有四例,其中有壹例肝病並不重,從常識來看,不可能出現肝腎綜合征。第二天,出現相同癥狀的肝病患者增加到了11人。於是,院方立即組織多學科的專家會診,結果發現,所有出現不良反應的患者,都註射過同壹種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素註射液。這種亮菌甲素註射液是從今年4月19日才開始在中山三院使用的,5月2日,這壹信息報送到了廣東省藥品不良反應監測中心。

省藥監局稽查分局立即對涉案的藥品進行了控制,並且進行抽樣送藥檢所檢驗。省藥檢所的工作人員連夜對齊藥二廠這壹批次的樣品進行檢測分析。省藥檢所所長謝誌潔說,在廠家提供的處方配比裏,有兩種輔料是用量最大的,壹個是丙二醇,壹個是聚乙二醇四百。丙二醇是註射劑裏經常用的輔料,聚乙二醇四百則比較少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是,經過五天五夜排查,沒有發現證明聚乙二醇四百有毒性的東西。

這時已是5月7日,已有4名不良反應患者死亡。最後經過壹天的努力,20個工作人員壹起排查,終於找到了聚乙二醇四百可能降解的產物裏有二甘醇,這個二甘醇是能帶來腎毒性的。聚乙二醇四百在降解過程中會產生微量的二甘醇,但是,二甘醇在註射液中的含量不應該高於聚乙二醇四百的含量,然而經檢測,這批註射液二甘醇的含量卻高於聚乙二醇四百,這壹發現為最終找到原因打開了突破口。“這個時候我們就懷疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。”

通過進壹步的紅外光譜儀觀測分析,5月9日,廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產的亮菌甲素註射液裏含有大量工業原料二甘醇,導致患者急性腎衰竭死亡。國家食品藥品監督管理局發出緊急通知,封殺齊二藥生產的所有藥品。

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誰是奪命大案始作俑者?

經藥監部門調查確認,齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素”註射液裏的工業“二甘醇”來自江蘇省泰興市失河鎮壹個叫王桂平的人。目前王桂平已經被刑事拘留,他承認了銷售假冒丙二醇給齊齊哈爾第二制藥有限公司的事實。記者趕往泰興市看守所對王桂平進行了采訪。

據王桂平交代,工業用的丙二醇比藥用的丙二醇每噸要便宜壹兩千元,2005年1月,他就以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義,將壹噸工業用的丙二醇假冒藥用級的丙二醇銷售給齊齊哈爾第二制藥有限公司。這是他與齊齊哈爾第二制藥有限公司的第壹筆生意。

2005年的9月份,王桂平與齊藥二廠的第二筆生意,把壹噸價格更低、嚴禁在藥品生產中使用的工業原料二甘醇,假冒丙二醇銷售給了齊齊哈爾第二制藥廠。而該廠又將這種二甘醇使用在了亮菌甲素註射液等藥品當中。

二甘醇和丙二醇在外觀上很相似,但是在價格上卻相差很大。據王桂平交代,他購進二甘醇每噸只需7000元左右,再轉手賣給齊齊哈爾第二制藥有限公司,就漲到每噸14500元。

按照有關規定,要將丙二醇作為藥用輔料賣進制藥廠,經銷商必須向藥廠提供相關的資質證明。經泰興食品藥品監督管理局證實,當初王桂平提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司的各種手續,包括營業執照、藥品註冊證、藥品生產許可證以及產品檢驗單都是偽造的。這些手續都是王桂平以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義向齊藥二廠提供的。此外,在王桂平賣給齊藥二廠的假冒丙二醇產品的包裝上,都貼有偽造的合格證。標示的單位還是中國地質礦業總公司泰興化工總廠。而在購銷丙二醇和二甘醇的增值稅發票上,王桂平開具的單位名稱也基本上是這家化工廠。後經鑒定,這些發票都是真的。

記者在泰興市曲霞鎮印達村找到了中國地質礦業總公司泰興化工總廠。經調查,該廠主要生產工業染料,並沒有生產丙二醇或者二甘醇的設備和能力。不過,這家化工廠的負責人承認,王桂平購銷工業丙二醇和二甘醇的發票的確是廠裏給開的,王桂平是包采購包銷,從該廠開票。

對此,王桂平交代,“就是想租用它的戶頭,開壹些增值稅發票。壹個正規企業嘛,開壹些增值稅發票,為了業務好做吧。”

記者調查後發現,王桂平購買的工業丙二醇和二甘醇主要來自張家港市保稅區華邦國際貿易有限公司。該公司法人代表周東俊說,他們不經營藥用級丙二醇,只有工業級的。王桂平是以化工公司和化工廠的名義來采購的。

NO.3 央視調查之齊齊哈爾篇

假原料制成假藥 誰之過?

根據黑龍江省最新公布的調查結果,除致人死亡的假亮菌甲素註射液外,齊齊哈爾第二制藥有限公司購進的工業原料二甘醇還被用來生產了另外四種藥品,分別是葛根素註射劑、倍他米松磷酸鈉註射劑、小兒對乙酰氨基酚灌腸液、鹽酸奈福泮註射液。其中,小兒對乙酰氨基酚灌腸液是非處方藥,主要用於治療小兒發熱,壹般患者在藥店就可以買到。經國家藥檢所進行檢驗這四種藥也都是假藥。

根據警方提供的資料,經手購進工業原料二甘醇的齊齊哈爾第二制藥有限公司采購員名叫鈕忠仁,現年55周歲。他在該公司工作已有幾十年,早年是設備部工人,後轉任公司藥品采購員。

齊齊哈爾第二制藥有限公司2002年就通過了國家藥品生產質量管理規範認證,也就是GMP認證。根據規定,藥品原料進廠應當進行檢驗,但是工業級的丙二醇和二甘醇卻先後被當作藥品級的丙二醇進了廠,上了生產線並最終制成了假亮菌甲素註射液銷往醫院。

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