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聲明
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曲安奈德益康唑乳膏曲安奈德為白色或類白色結晶性粉末；無臭。本品在丙酮中溶解，在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中極微溶解。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為+101°至+107°。作用與去炎松相似，其抗炎和抗過敏作用較強且遠較持久．肌註後在數小時內生效，經1～2日達最大效應，作用可維持2～3周。
中文名
曲安奈德
外文名
Triamcinolone acetonide
別 名
醋酸曲安縮松;去炎舒松
CAS號
76-25-5
EINECS號
200-948-7
分子式
C24H31FO6
分子量
434.5
含 量
99%
作 用
為腎上腺皮質激素類藥
目錄
1 說明書
2 鑒別
3 檢查
4 含量測定
5 測定方法
6 適應癥
7 用法用量
8 註意事項
9 不良反應
10 對濕疹的治療
11 物質毒性
說明書
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中文別名：醋酸曲安縮松;去炎舒松;確炎舒松;曲安縮松;去炎松-A;確炎舒松-A;9-氟-11b,21-二羥基-16a,17-[(1-甲基亞乙基)雙(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮
CAS號：76-25-5
EINECS號：200-948-7
分子式: C24H31FO6
分子量: 434.5
含量: 99%
質量標準：EP5
物化性質：白色或類白色結晶性粉末;無臭,幾無味,溶於丙酮,不溶於水,略溶於氯仿,性質穩定。
作用: 為腎上腺皮質激素類藥，用於神經性皮炎、濕疹、牛皮癬、關節痛、支氣管哮喘等病癥。
包裝規格: 5KG/鋁箔袋
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。制劑為曲安奈德註射液。作用與去炎松相似，其抗炎和抗過敏作用較強且遠較持久．肌註後在數小時內生效，經 1～2日達最大效應，作用可維持2～3周。本
品在丙酮中溶解，在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中極微溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶 液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+101°至+107°。
鑒別
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(1) 精密稱取本品10mg，用乙醇溶解並稀釋成100ml ，精密量取10ml到100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在225 ～320nm 的波長處測定，在239nm 的波長處有最大吸收，吸收系數為340 ～370 。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集603 圖）壹致。
檢查
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曲安奈德
氟 取本品，照氟檢查法（附錄Ⅷ E）測定，含氟量應為4.0%～4.75 %。
其他甾體 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1.0 %的溶液，作為供試品溶液；
精密量取適量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀釋成每0.02%的溶液，作為對照溶液。照薄層色
譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同壹矽膠GF254 薄層板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77:15:8:1.2) 為展開劑，展開後，晾幹，在紫外光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於3 個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
幹燥失重 取本品，在105 ℃幹燥至恒重，減失重量不得過1.5 %（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 不得過0.2 %（附錄Ⅷ N）。
硒 取本品0.10g ，依法檢查（附錄Ⅷ D），應符合規定（0.0050%）。
含量測定
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本品為腎上腺皮質激素類藥。9-氟-11β,21-二羥基-16α,17[(1- 甲基亞乙基) 雙 (氧)]- 孕甾-1，4-二
烯-3,20-二酮。按幹燥品計算，含C24H31FO6 應為97.0%～102.0%。
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇－水(70:30) 為流動相，檢測波長為240nm 。理論板數按曲安奈德峰計算應不低於2500，曲安奈德峰和內標物質峰的分離度應大於2.0 。
內標溶液的制備 取醋酸氟輕松，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
測定法 取曲安奈德對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml 中約含0.13mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取25μl 註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。
測定方法
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方法名稱： 曲安奈德原料藥－曲安奈德－高效液相色譜法
應用範圍： 本方法采用高效液相色譜法測定曲安奈德原料藥中曲安奈德的含量。
本方法適用於曲安奈德原料藥。
方法原理： 供試品經甲醇溶解並定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，於波長240nm處檢測曲安奈德的峰面積，計算出其含量。
試劑： 甲醇
儀器設備： 1.儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按曲安奈德峰計算應不低於5000。
1.3 紫外吸收檢測器
2.色譜條件
2.1 流動相：甲醇 水=525 475
2.2 檢測波長：240nm
2.3 柱溫：室溫
試樣制備：
1. 對照品溶液的制備
精密稱取曲安奈德對照品適量，用甲醇溶解並定量稀釋成每1mL中約含30?g的溶液，即為對照品溶液。
2.供試品溶液的制備
精密稱取供試品適量，用甲醇溶解並定量稀釋成每1mL中約含曲安奈德30?g的溶液，即為供試品溶液。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之壹。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，註入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器於波長240nm處測定曲安奈德（C24H31FO6）的峰面積，計算出其含量。
參考文獻： 中華人民***和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.200。
適應癥
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適用於各種皮膚病(如神經性皮炎、濕疹、牛皮癬等)、關節痛、支氣管哮喘、肩周圍炎、腱鞘炎、急性扭傷、慢腰腿痛及眼科炎癥等。
用法用量
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肌註：每周壹次20-100mg；皮下或關節腔內註射，壹般2.5-5mg，壹日不超過30mg，壹周不超過75mg。也可外用軟膏。滴眼劑，壹日1-4次。氣霧劑壹日3-4次。關節腔內註射可能引起關節損傷。長期用於滴眼可引起眼內壓升高。
註意事項
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貯藏：遮光，密閉保存。
適應癥：適用於各種皮膚病(如神經性皮炎、濕疹、牛皮癬等)、關節痛、支氣管哮喘、肩周圍炎、腱鞘炎、急性扭傷、慢腰腿痛及眼科炎癥等。
用法用量：肌註,每周壹次20-100mg;皮下或關節腔內註射,壹般2.5-5mg,壹日不超過30mg,壹周不超過75mg.也可外用軟膏.滴眼劑,壹日1-4次.氣霧劑壹日3-4次.關節腔內註射可能引起關節損傷.長期用於滴眼可引起眼內壓升高。
禁忌癥：病毒性,結核性,急性化膿性眼疾忌用.孕婦不宜長期使用。
不良反應
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曲安奈德益康唑乳膏
本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類柯興綜合征癥狀，對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強。並發感染為主要的不良反應。
1、長期使用大劑量的皮質激素，可以引起水、鹽、糖、蛋白質及脂肪代謝紊亂：表現為向心型肥胖、滿月面容、多毛、無力、低血鉀、水腫、高血壓、糖尿病等，臨床上稱之為庫欣綜合征。這些癥狀可以不做特殊治療，停藥後壹般會自行逐漸消退，數月或較長時間後可恢復正常。必要時可配用降壓、降糖藥物，並給予低壓、低糖、高蛋白飲食及補鉀等對癥治療。因此，有高血壓、動脈硬化、腎功能不全及糖尿病的病人，應該適當補充維生素D及鈣劑，要慎重應用皮質激素。
2、誘發或加重感染：皮質激素有抗炎作用，但不具有抗菌作用，並且能降低機體抗感染能力，使機體的抗病能力下降，利於細菌生長、繁殖和擴散。因此，長期應用皮質激素可誘發感染或使機體內潛在的感染竈擴大或擴散，還可使原來靜止的結核竈擴散。在用藥過程中應註意病情的變化及是否有誘發感染現象，同時給予抗感染治療。
3、 誘發或加重消化性潰瘍：糖皮質激素除妨礙組織修復、延緩組織愈合外，還可使胃酸及胃蛋白酶分泌增多，又能減少胃粘液分泌，降低胃粘膜的抵抗力，可誘發或加重胃、十二指腸潰瘍出血，甚至造成消化道穿孔。
4、 神經癥狀：可發生激動、失眠，個別病人可誘發精神病，癲癇病人可誘發癲癇發作。故有精神病傾向病人、精神病人及癲癇者應禁用。
5、腎上腺皮質萎縮或功能不全：較長期應用該類藥物，由於體內糖皮質激素水平長期高於正常，可引起負反饋作用，而影響下丘腦及垂體前葉分泌促腎上腺皮質激素，使內源性糖皮質激素分泌減少或導致腎上腺皮質激素功能不全。壹旦遇到應激時，如出血、感染，則可出現頭暈、惡心、嘔吐、低血壓、低血糖或發生低血糖昏迷。
6、 反跳現象及停藥癥狀：長期應用 激素類藥物，癥狀基本控制時，若減量太大或突然停藥，原來癥狀可很快出現或加重，此種現象稱為反跳現象。這是因病人對激素產生依賴作用或癥狀尚未完全被控制所致。處理措施為恢復激素用量，待癥狀控制後再緩慢減量。
對濕疹的治療
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世界衛生組織WHO在其關於免疫脫敏治療的指導性文件中明確指出，“免疫脫敏治療是唯壹可以徹底治療過敏濕疹的根本性治療方法”。國際過敏研究權威組織也提出，“使用高品質的標準化脫敏制劑，同時應該使用最佳的過敏癥治療方案，包括清除濕疹過敏原、患者免疫修復、過敏濕疹並發皮膚炎癥的對癥藥物治療、標準化脫敏制劑免疫治療，簡稱“四合壹的四聯療法”方案。
第壹，應該盡量尋找過敏原。有的時候過敏原很難找，總也查不清楚，因為人接觸的東西太多。病從口入，可以自己記錄壹下，前三天吃什麽東西，假如幾次都是因為吃某個東西皮疹加重，以後記住就不要吃了。另外要註意環境因素，有很多花、花粉的地方就不要去了，花粉季節出門要戴上口罩。還有多見的比如對眼睛框過敏，對褲腰帶的裝飾品過敏，這些都應該避免。因為使用某種化妝品後開始覺得癢癢的，壹般就說明對化妝品裏面的成分過敏，這種化妝品就不要用。這是預防為主，盡量找到原因。找不到原因自己生活當中盡量避免壹些過敏因素。
第二，患了濕疹會很癢，抓撓往往使得皮膚病變更加厲害。實際上皮炎越抓越癢，越癢越抓，造成惡性循環。因此癢的時候不要去抓，往往會越抓越癢。
第三，去看醫生。皮疹可以吃壹些抗過敏的藥物，要癢得很厲害，可以吃壹些撲爾敏、抗組胺藥物。醫生會給開壹些外用藥，最常見的用皮質類固醇。激素類藥有20幾種，而且激素有強弱之分。我們主張不要壹開始用最強的，而且最強的藥不適合長期使用，長期使用有副作用。還可以用壹些外用藥膏、藥水。
物質毒性
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文獻、期刊報道的毒性作用試驗數據
編號
毒性類型
測試方法
測試對象
使用劑量
毒性作用
1
急性毒性
肌肉註射
成年男性
571 ug/kg
1.血管毒性——休克
2.皮膚和附件毒性——皮炎 （全身暴露後）
3.免疫系統毒性——過敏性休克
2
急性毒性
腸外
成年女性
4 mg/kg
1.行為毒性——肌肉無力
2.血管毒性——血壓身高，不具有自主神經節
3
急性毒性
皮下註射
大鼠
13100 ug/kg
詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值
4
急性毒性
口服
小鼠
5 mg/kg
詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值
5
急性毒性
腹腔註射
小鼠
105 mg/kg
詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值
6
急性毒性
皮下註射
小鼠
132 mg/kg
詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值
7
突變毒性
人類 細胞
1 nmol/L
8
突變毒性
人類 細胞
10 nmol/L
9
突變毒性
皮膚表面
人類
5000 ppm
10
突變毒性
皮膚表面
人類
5000 ppm
11
突變毒性
小鼠 細胞
1 nmol/L
12
突變毒性
小鼠白細胞
10 nmol/L
13
生殖毒性
皮膚表面
成年女性
101 mg/kg，雌性受孕 12-29 周後
1.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡）
2.生殖毒性——胃腸道系統發育異常
14
生殖毒性
皮下註射
大鼠
450 ug/kg，雌性受孕 11-19 天後
1.生殖毒性——影響分娩
2.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡）
3.生殖毒性——新生兒體重增加量減少
15
生殖毒性
皮下註射
大鼠
900 mg/kg，雌性受孕 11-19 天後
1.生殖毒性——胚胎或胎兒死亡
16
生殖毒性
皮下註射
大鼠
1 mg/kg，雌性受孕 14-15 天後
1.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
17
生殖毒性
皮下註射
大鼠
2 mg/kg，雌性受孕 14-15 天後
1.生殖毒性——植入後死亡率增加
18
生殖毒性
肌肉註射
大鼠
375 ug/kg，雌性受孕 12-14 天後
1.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡）
19
生殖毒性
肌肉註射
大鼠
500 ug/kg，雌性受孕 14 天後
1.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
2.生殖毒性——影響胎兒
20
生殖毒性
肌肉註射
大鼠
750 ug/kg，雌性受孕 12-14 天後
1.生殖毒性——對新生兒有影響
21
生殖毒性
肌肉註射
大鼠
1500 ug/kg，雌性受孕 12-14 天後
1.生殖毒性——泌尿系統發育異常
22
生殖毒性
肌肉註射
大鼠
750 ug/kg，雌性受孕 12-14 天後
1.生殖毒性——植入後死亡率增加
2.生殖毒性——影響產仔數
3.生殖毒性——胚胎或胎兒死亡
23
生殖毒性
腹腔註射
小鼠
13 mg/kg，雌性受孕 12 天後
1.生殖毒性——影響胎兒
24
生殖毒性
皮下註射
小鼠
12800 ug/kg，雌性受孕 11-14 天後
1.生殖毒性——植入後死亡率增加
25
生殖毒性
皮下註射
小鼠
960 ug/kg，雌性受孕 11-14 天後
1.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
26
生殖毒性
皮下註射
小鼠
2500 ug/kg，雌性受孕 12 天後
1.生殖毒性——植入後死亡率增加
2.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
27
生殖毒性
皮下註射
小鼠
10 mg/kg，雌性受孕 11 天後
1.生殖毒性——胚胎或胎兒死亡
2.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
28
生殖毒性
皮下註射
小鼠
12800 ug/kg，雌性受孕 11 天後
1.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡）
29
生殖毒性
肌肉註射
小鼠
480 ug/kg，雌性受孕 11-14 天後
1.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
30
生殖毒性
肌肉註射
小鼠
10 mg/kg，雌性受孕 11 天後
1.生殖毒性——影響胎兒
31
生殖毒性
肌肉註射
小鼠
5 mg/kg，雌性受孕 11 天後
1.生殖毒性——植入後死亡率增加
2.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
32
生殖毒性
肌肉註射
小鼠
10 mg/kg，雌性受孕 11 天後
1.生殖毒性——影響胎兒或胚胎細胞遺傳物質
33
生殖毒性
肌肉註射
小鼠
10 mg/kg，雌性受孕 11 天後
1.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡）
2.生殖毒性——胚胎或胎兒死亡
3.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
34
生殖毒性
註入
小鼠
650 ug/kg，雌性受孕 6-18 天後
1.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡）
35
生殖毒性
註入
小鼠
6500 ug/kg，雌性受孕 6-18 天後
1.生殖毒性——胚胎植入前死亡率上升
36
生殖毒性
肌肉註射
猴
50 mg/kg，雌性受孕 23-31 天後
1.生殖毒性——中樞神經系統發育異常
2.生殖毒性——耳/眼發育異常
3.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
37
生殖毒性
肌肉註射
猴
60 mg/kg，雌性受孕 41-44 天後
1.生殖毒性——顱骨和面部發育異常 （包括鼻/舌）
2.生殖毒性——肌肉骨骼系統發育異常
3.生殖毒性——血液和淋巴系統發育異常 （包括脾和骨髓）
38
生殖毒性
肌肉註射
猴
60 mg/kg，雌性受孕 41-44 天後
1.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡）
2.生殖毒性——胚胎或胎兒死亡
39
生殖毒性
肌肉註射
猴
50 mg/kg，雌性受孕 23-31 天後
1.生殖毒性——機體穩態發育異常
40
生殖毒性
肌肉註射
猴
3 mg/kg，雌性受孕 63-65 天後
1.生殖毒性——呼吸系統發育異常
41
生殖毒性
肌肉註射
倉鼠
500 ug/kg，雌性受孕 9 天後
1.生殖毒性——植入後死亡率增加
2.生殖毒性——中樞神經系統發育異常
3.生殖毒性——其他發育異常
42
生殖毒性
肌肉註射
倉鼠
100 ug/kg，雌性受孕 11 天後
1.生殖毒性——內分泌系統發育異常
2.生殖毒性——影響新生兒的生化和代謝
[1-30]
參考資料
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