1、提交備案申請。根據有關規定,從事第二類醫療器械經營、經營的企業應到所在地市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,並提交企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證書復印件,以及企業倉庫地址的房屋產權證明文件和租賃協議等資料;
2、審查。材料提交後,食品藥品監督管理部門將當場對企業提交的資料進行完整性檢查,申請材料齊全且符合法定形式的,則受理備案資料,並向企業出具第二類醫療器械經營備案憑證。
第二類醫療器械經營備案憑證辦理材料:
1、《醫療器械經營許可申請表》(原件1份);
2、《營業執照》(復印件);
3、組織機構代碼證(復印件);
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明(復印件)。
5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6、專業技術人員名單(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7、組織機構和部門設置情況說明;
8、經營範圍、經營方式說明;
9、經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證明文件或由房屋租賃人出具的房屋租賃證明復印件。屬倉儲委托第三方物流的醫療器械,提供委托合同(復印件);
10、經營設施、設備目錄。
綜上所述,第二類醫療器械經營備案憑證的辦理程序為,提交備案申請。根據相關規定,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應到所在地市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,並提交企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證書復印件,以及企業倉庫地址的房屋產權證明文件和租賃協議等資料。
法律依據:
《醫療器械監督管理條例》第二十壹條
已註冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性改變,可能影響醫療器械安全性、有效性的,註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續 其他變更,應當按照規定向國務院藥品監督管理部門備案或者報告。