第壹百四十二條之壹 違反藥品管理法規，有下列情形之壹，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金: (壹)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的; (二)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的; (三)藥品申請註冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的; (四)編造生產、檢驗記錄的。 有前款行為，同時又構成本法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。 (壹)妨害藥品管理罪的概念和構成要件 妨害藥品管理罪，是指具有違反藥品管理法規特定情形，造成足以嚴重危害人體健康的行為。 本罪是《刑法修正案(十壹)》第7條新增的罪名。 妨害藥品管理罪的構成要件是: 1.本罪侵犯的客體是藥品管理制度和人身健康安全。 2.本罪的客觀方面是違反藥品管理法規特定情形，足以嚴重危害人體健康的行為，本罪是危險犯。 違反藥品管理法規，包括違反《藥品管理法》《中醫藥法》《藥品管理法實施條例》以及其他有關藥品監管方面的法律以及行政法規。 對於本罪規定中的違反藥品管理的4種法定情形，《藥品管理法》均有行政處罰的規定，是否構成犯罪，關鍵看是否達到“足以嚴重危害人體健康的”程度。對此，《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(以下簡稱《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》)明確了認定標準。根據《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第7條的規定，實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之壹的，應當認定為《刑法》第142條之壹規定的“足以嚴重危害人體健康”:(1)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的;(2)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬於本解釋第1條第1項至第3項規定情形的;(3)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的;(4)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的;(5)未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的。對於涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定;(6)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;(7)故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;(8)編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;(9)其他足以嚴重危害人體健康的情形。《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第1條第1項至第3項規定的情形是指:(1)涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的;(2)涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的;(3)涉案藥品屬於註射劑藥品、急救藥品的。 根據《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》的規定，對於“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。 3.犯罪主體是壹般主體。既可以是自然人，也可以是單位。 4.犯罪主觀方面是故意，過失不可能構成本罪。 (二)認定妨害藥品管理罪應當註意的問題 2019年《藥品管理法》修訂時按照藥品功效，對2015年《藥品管理法》規定的假藥、劣藥範圍作出了重大調整，由原來的假藥、劣藥和按假藥、劣藥論，修改為假藥、劣藥兩類，不再保留按假、劣藥論處的概念。根據《藥品管理法》第121條規定，對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。因此對於假藥、劣藥認定原則上須有檢驗結論通過藥品質量予以證明，不再由法律擬制性規定直接予以認定。但是對於原規定中生產、銷售以假藥、劣藥罪的論處的情形，《刑法》並非放任不管，如2015年《藥品管理法》第48條第3款規定以假藥論的，需要根據具體情形分別處理:有的作為本罪處理，對應本罪第1項規定“生產、銷售國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品”，以及第2項中“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品的”情形;還有的情形，原規定以假藥論第3項藥品變質的、第4項藥品被汙染的，需要根據藥品的質量檢驗結論，社會危害性程度，再確定罪名，可能構成生產假藥罪，生產、提供劣藥罪，或者僅作為行政處罰處理。 此外，《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(已失效，以下簡稱2014年《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》)第7條第1款規定:“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。”2019年《藥品管理法》修訂施行後，普遍認為對於未取得藥品批準證明生產、進口藥品的行為可以認定為非法經營罪，依照未取得藥品批準證明生產、進口藥品足以嚴重危害人體健康的行為才構成本罪。這種觀點對於單純的經營行為處以重罪，以非法經營罪定罪處罰，對於具有特定危險的行為卻處以輕罪，明顯會導致量刑失衡。因此，《刑法修正案(十壹)》施行後，此類情形不宜按照非法經營罪論處。基於這壹考慮，《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》刪除了2014年《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第7條，意味著對無證經營真藥、掛靠經營真藥的行為不宜按照非法經營罪論處。最高人民法院相關負責同誌認為，對於無證經營真藥的行為可以給予相應的行政處罰，不宜適用非法經營罪，構成其他犯罪的依照其他犯罪定罪處罰。危害後果特別嚴重、社會影響特別惡劣的案件，確有必要以非法經營罪追究刑事責任的，可作為特殊個案，根據2011年4月8日《最高人民法院關於準確理解和適用刑法中“國家規定”的有關問題的通知》要求，逐級向最高人民法院請示。 (三)妨害藥品管理罪的刑事責任 1.入罪情節、加重情節和對應法定刑。依照《刑法》第142條之壹第1款的規定，構成妨害藥品管理罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。對於“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節”的把握，可以直接適用《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第8條的規定。根據該條規定，實施妨害藥品管理的行為，具有以下情形之壹的，應當認定為《刑法》第142條之壹規定的“對人體健康造成嚴重危害”:(1)造成輕傷或者重傷的;(2)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;(3)造成器官組織損傷導致壹般功能障礙或者嚴重功能障礙的;(4)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。 實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，並具有下列情形之壹的，應當認定為《刑法》第142條之壹規定的“有其他嚴重情節”:(1)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，生產、銷售的金額50萬元以上的;(2)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產、銷售的金額50萬元以上的;(3)藥品申請註冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重後果的;(4)編造生產、檢驗記錄，造成嚴重後果的;(5)造成惡劣社會影響或者具有其他嚴重情節的情形。 2.妨害藥品管理罪的相關競合處理原則。依照《刑法》第142條之壹第2款的規定，有妨害藥品管理的行為，藥品經過質量檢驗認定為假藥、劣藥的，可能同時又構成《刑法》第141條生產、銷售、提供假藥罪，第142條生產、銷售、提供劣藥罪，或者其他侵犯知識產權犯罪、走私犯罪等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第8條第3款進壹步明確，實施《刑法》第142條之壹規定的行為，同時又構成生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。 3.單位犯妨害藥品管理罪的處罰。單位犯本罪的，對單位判處罰金，並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰，這裏的處罰除了主刑還包括罰金。單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金壹般應當在生產、銷售、提供的藥品金額2倍以上。 4.罰金刑的判罰標準。根據《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第15條、第17條的規定，對於犯妨害藥品管理罪，罰金壹般應當在生產、銷售、提供的藥品金額2倍以上;***同犯罪的，對各***同犯罪人合計判處的罰金壹般應當在生產、銷售、提供的藥品金額2倍以上。《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》加大了罰金刑的處罰力度，對於遏制危害藥品安全的犯罪具有重大意義。但是在看到這點的同時，也必須認識到其所帶來的弊端。如在利益驅動影響下，可能會出現這樣壹種現象，即個別法院不以犯罪情節為主要依據，壹旦發現被告人財力雄厚，就判處巨額罰金。有鑒於此，《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第16條同時規定，妨害藥品管理罪的，應當結合被告人的犯罪數額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。 5.緩免刑的適用原則。對實施妨害藥品管理的犯罪分子，應當依照《刑法》規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對於適用緩刑的，應當同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內從事藥品生產、銷售及相關活動。 (袁長倫，安徽金亞太律師事務所律師，財產犯罪辯護部主任，西北政法大學刑法碩士，退休法官，15212781535)
上一篇:維生素b2是什麽藥？下一篇:門診看病可以報銷醫保嗎？