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籌建藥廠需要什麽流程和條件

近年來,由於政策的扶持,國內制藥與研發進入快速發展階段,因此許多人想要籌建專業的藥廠。不過,想要籌建壹家藥廠,需要具備齊全的條件和經過嚴格的審批,國內大部分地區的藥廠籌建流程與條件大致相同,也會有壹點差異。那麽,籌建藥廠需要什麽流程和條件?接下來為大家講解壹下。

籌建藥廠的條件

條件壹:具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

條件二:具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;另外,大家要知道的是,GMP車間是藥廠的必備,GMP無塵車間的設計、制造、安裝、調試可以由第三方團隊來完成,例如CIO合規保證組織提供這方面的協助。

條件三:具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

條件四:具有保證藥品質量的規章制度。

藥廠籌建的流程(僅供參考,應以各地的政策公告為準)

第壹步:項目建議書立項報發改委,申請項目資金額與確定建設內容;

第二步:選址,申請規劃、土地部門征地,在開發區管委會取紅線圖、規劃要點與申報要求、及各種技術資料(包括地質、水文、氣象、交通、公用設施等,公用設施含供排水、雨水、汙水、電力、通訊、消防等);申請兩證壹書。

第三步:編寫可研報告、環境評價報告,並報相關部門;

第四步:總圖規劃設計、單體建築設計,報規劃部門審批;

第五步:GMP方案設計,報所在省藥監局GMP認證中心評審或備案;

第六步:請地質部門進行地質勘探,並出地質報告詳勘;

第七步:設備選購與招標;

第八步:施工圖設計,土建與鋼結構招標;

第九步:施工圖報市級審圖辦、審核, 聘請施工監理 (根據情況聘請項目管理);

第十步:各管理部門的辦事步驟,可以去當地政府設的窗口服務點,索取辦事程序;以上程序涉及的部門大概有建設管理部門(包含水、電、通訊等)、土地部門、藥監部門、環保部門、工程質檢站、規劃部門、消防部門等,以及經委等部門備案;

第十壹步:土建施工、安裝工程招標與施工、調試、試產、驗收、認證,由項目管理人員負責;(驗收分多項,質檢站、環保、消防等等)

第十二步:達到生產條件後生產出檢品後申請藥包材註冊,先報省局,通過現場核查後由省局報國家局。

第十三步:藥包材註冊證及補充申請批件拿到後申請GMP認證。

好了,以上就是關於籌建藥廠的流程以及條件了,總的來說,藥廠籌建並不簡單,而且手續十分繁瑣,借助專業的第三方項目咨詢公司(例如CIO合規保證組織),可以全程介入,為企業提供全過程的咨詢服務,令藥廠籌建項目有序而快速推進,事半功倍。

CIO合規保證組織,專註於研究醫藥監管科學,在藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等領域,構建了產品研發、臨床研究、註冊、生產、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環節的服務體系,用審計、顧問、培訓、認證等服務方式,為各地藥監部門、企業、投資者、從業者等提供優質的服務。

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