壹是從源頭上做好控制,選擇良好的供應商,能夠很好的保證我們物料的質量,單靠物料檢驗是無法控制物料的質量。2015年飛行檢查中的銀杏葉事件,就是由銀杏葉提取物廠家牽連到整個銀杏葉制劑,此外重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨原料藥引發了大面積召回。企業應當建立供應商的選擇、審計、評估、批準及變更,對於主要物料供應商應進行現場審計,每年應對供應商進行年度回顧評估,建立物料風險分級和供應商分級評估,以保證物料質量。
二是從質量標準上做好控制,即在產品研發階段就應根據產品工藝需要建立合適的質量標準,比如口服固體制劑中由於粉末直接填充或壓片工藝需要對於部分物料除滿足藥典要求還應該控制粒度分布或者堆密度、水分;此外質量標準的變更應按照變更控制操作規程做好相應的研究工作。
三是分區域做好控制,倉庫應有足夠的空間和設施滿足物料貯存要求,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品;根據物料類別、性質、儲存條件分類儲存,規定條件下儲存,規定期限內使用,定期維護物料,特別是不穩定或者易變質的物料,比如中藥材養護不到位容易發黴變質;特殊要求的物料更應該重視(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品)。車間應有足夠的、滿足物料貯存條件的區域用於儲存保管物料和中間產品、待包裝產品,對於物料使用即藥品生產必須依據批準的工藝規程,按規定的處方、批量和制法進行。QC應做好物料取樣、樣品接收儲存發放、檢驗,QA應嚴格做好物料的放行及不合格品等處理,保證物料的流轉符合要求。
四是從記錄標識上做好控制,建立從供應商評估和批準開始到物料購入、驗收、請驗、取樣、檢驗、放行、儲存、發放、使用的全過程控制,包括了物料標識控制、物料入廠批號、質量狀態控制(待驗、合格、不合格)、貨位卡、臺帳、放行記錄等管理。
物料管理作為GMP檢查的六大系統之壹,相對於其他系統來說雖然簡單,但是更容易出問題,在飛行檢查中出現問題時經常是致命性的,在藥品生產中有時候就因為壹個小小的標識沒做好導致投料錯誤整批產品報廢,所以物料管理更需要我們制藥人的壹份責任心。