第壹章總則
第壹條為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品註冊管理，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用於在中華人民共和國境內生產、銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品的配方註冊管理。
第三條嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊是指中國食品藥品監督管理局根據本辦法規定的程序和要求，對申請註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行評價，並決定是否批準註冊的活動。
第四條嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。
第五條中國食品藥品監督管理局負責嬰幼兒配方乳粉產品的註冊管理。
中國食品藥品監督管理局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理嬰幼兒配方乳粉產品註冊申請。
中國食品藥品監督管理局食品評價機構(以下簡稱評價機構)負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請的評價工作。
中國食品藥品監督管理局審核檢驗機構(以下簡稱核查機構)負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的現場核查。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責配合中國食品藥品監督管理局開展本行政區域內嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查工作。
第六條申請人應當對所提交材料的真實性、完整性和合法性負責，並承擔法律責任。
申請人應當協助食品藥品監督管理局進行與註冊相關的現場核查和抽樣檢驗。
第二章申請和註冊
第七條申請人應當是擬在中華人民共和國境內生產和銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
申請人應當具備與所生產的嬰幼兒配方乳粉相適應的R&D能力、生產能力和檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範的要求，實施危害分析和關鍵控制點制度，按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準對出廠產品進行逐批檢驗。
第八條申請註冊的產品配方應當符合相關法律法規和食品安全國家標準的要求，並提供證明產品配方科學性、安全性的研發論證報告和充分依據。
申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊，應當向中國食品藥品監督管理局提交下列材料:
(壹)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書；
(二)申請人的主體資格證明；
(三)原輔材料質量安全標準；
(四)產品配方研發報告；
(五)生產過程說明；
(6)產品檢驗報告；
(七)研發能力、生產能力和檢驗能力的證明材料；
(八)表明配方科學性和安全性的其他材料。
第九條同壹企業申請兩個或兩個以上同年齡段產品配方註冊時，產品配方之間應當存在明顯差異，並經過科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9個產品配方，每個配方系列包括嬰幼兒配方乳粉(0-6個月齡，1)、大齡嬰幼兒配方乳粉(6-12個月齡，2)、嬰幼兒配方乳粉(12-36個月齡，3)。
第十條同壹集團公司已取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊和生產許可的全資子公司，可以使用集團公司另壹全資子公司註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，集團公司應向中國食品藥品監督管理局提交書面報告。
第十壹條受理機構應當根據下列情況對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請進行處理:
(壹)申請事項依法不需要登記的，應當即時告知申請人不予受理；
(二)申請事項依法不屬於中國食品藥品監督管理局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理註冊申請。
受理機構受理或者不予受理註冊申請時，應當出具加蓋中國食品藥品監督管理局行政許可受理專用章並註明日期的書面憑證。
第十二條受理機構應當在受理後3個工作日內向評估機構提交申請材料。
第十三條評價機構應當對申請材料和產品配方權利要求與產品配方註冊內容的壹致性進行審查，根據實際需要通知驗證機構對申請人進行現場驗證，組織檢驗機構進行抽樣檢驗，組織專家對專業問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內完成評價。
特殊情況需要延長審查時間的，經審查機構負責人同意，可以延長30個工作日，並將延長決定書面告知申請人。
第十四條核查機構應當自收到評估機構通知之日起20個工作日內完成對申請人R&D能力、生產能力和檢驗能力的現場核查，並出具現場核查報告。
核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參加現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參加。
第十五條評價機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗。
檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗，並出具產品檢驗報告。
第十六條境外生產企業現場檢查和抽樣檢查的工作時限根據實際情況確定。
第十七條評價機構應當根據申請人的申請材料、現場核查報告和產品檢驗報告進行評價，並作出評價結論。
第十八條評估機構作出不予註冊結論的，應當向申請人發出不予註冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向復核機構提出書面復核申請，並說明復核理由。審查的內容僅限於原申請項目和申請材料。
復核機構應當自受理復核申請之日起30個工作日內作出復核決定，並書面通知申請人。
第十九條評估機構認為申請人需要補充材料的，應當壹次性告知需要補充的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知書的要求補正。修改材料的時間不計入復習時間。逾期不補正的，按申請人不再提供補正材料處理。
第二十條中國食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起20個工作日內，根據審評結論作出批準或者不批準註冊的決定。
受理機構應當自中國食品藥品監督管理局作出決定之日起10個工作日內，向申請人頒發嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書或者決定不予註冊。
第二十壹條現場檢查、抽樣檢查、復審時間不計入技術審查和註冊決定期限。審查時間不計算在註冊決定的時限內。
第二十二條申請人對中國食品藥品監督管理局不予註冊的決定不服的，可以向中國食品藥品監督管理局書面申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第二十三條嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附件應當載明下列事項:
(1)產品名稱；
(二)企業名稱、法定代表人和生產地址；
(三)註冊號、批準日期和有效期；
(4)生產技術；
(5)產品配方。
嬰幼兒配方乳粉產品的配方註冊號格式為:國食註YP+4位年號+4位序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。
嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期為5年。
第二十四條嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊有效期內，嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書遺失或者損壞的，申請人應當向受理機構提出書面申請並說明原因。申請人因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；申請人因破損申請換貨的，應當交回原嬰幼兒配方乳粉產品註冊證書。
中國食品藥品監督管理局自受理之日起20個工作日內予以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書應當標註原批準日期和“補發”字樣。
第二十五條嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期內，需要變更註冊證書及其附件的，申請人應當向中國食品藥品監督管理局申請註冊變更，並提交下列材料:
(壹)嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊申請書；
(二)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附件；
(三)與變更相關的證明材料。
第二十六條申請人申請產品配方變更等。，可能影響產品配方的科學性和安全性的，評價機構應當按照本辦法第十三條的規定，根據實際需要組織評價，並做出評價結論。
申請人申請變更企業名稱、生產地址名稱不影響產品配方科學性、安全性的，評價機構應當自受理機構受理之日起10個工作日內進行核實並作出結論。申請人名稱變更的，變更後的申請人應當申請變更。
中國食品藥品監督管理局應當自收到審評結論之日起10個工作日內作出是否批準變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，登記證書的簽發日期以核準變更的日期為準。原註冊號不變，證書有效期不變；不予變更登記的，應當作出不予變更登記的決定。
第二十七條嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期滿需要延續的，申請人應當在註冊證書有效期滿前6個月向中國食品藥品監督管理局提出延續註冊申請，並提交以下材料:
(壹)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊續期申請書；
(二)申請人的主體資格證明；
(三)企業R&D能力、生產能力和檢驗能力情況；
(四)企業生產質量管理體系檢查報告；
(五)產品營養和安全性的跟蹤評價；
(六)生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；
(七)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附件。
審查機構應當根據實際需要，組織對符合本辦法第十三條的註冊續期申請進行審查，並作出審查結論。
中國食品藥品監督管理局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予延續註冊的決定。準予延續註冊的，應當向申請人延續註冊證書，原註冊編號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續註冊的，應當作出不予延續註冊的決定。逾期未作出決定的，視為準予。
第二十八條有下列情形之壹的，不予延續註冊:
(壹)未在規定期限內申請續展註冊的；
(二)產品配方註冊後5年內，申請人未按照註冊配方組織生產的；
(三)企業未能保持註冊時的R&D能力、生產能力和檢驗能力；
(四)不符合有關規定的其他情形。
第二十九條嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊和續展註冊程序未作規定的，適用本辦法關於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的相關規定。
第三章標簽和說明
第三十條申請人申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，應當提交樣品標簽和說明書，以及標簽和說明書所聲稱的說明和證明材料。
標簽、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產品配方的，應當與註冊產品配方內容壹致，並標註註冊號。
第三十壹條產品名稱中有動物來源的，應當按照產品配方在配料表中如實標註所使用的原料乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳品原料的動物來源。使用兩種以上乳制品原料時，應註明各種動物源原料的比例。
配料表應按照添加量遞減的順序標明食用植物油的具體品種名稱。
營養成分表應當按照《嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準》規定的營養成分順序列出，並按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選成分等類別分類。
第三十二條聲稱原料乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明具體來源或者原產國，不得使用“進口奶源”、“來自國外牧場”、“生態牧場”、“進口原料”等模糊信息。
第三十三條權利要求應當註明嬰幼兒配方乳粉適用的月齡，可以同時使用“第65438段+0、第2段和第3段”的方法。
第三十四條標簽和說明書不得含有下列內容:
(壹)涉及疾病預防和治療功能的；
(二)明示或者暗示保健功能的；
(三)明示或者暗示具有智力、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能的表述；
(4)對於根據食品安全標準在產品配方中不應含有或使用的物質，使用“無添加”、“無添加”、“零添加”等字樣強調未使用或不含；
(五)虛假、誇大、違反科學原則或絕對化的內容；
(6)與產品配方註冊內容不壹致的聲稱。
第四章監督管理
第三十五條承擔嬰幼兒配方乳粉產品註冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗和專家論證的機構和人員，應當對其出具的審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告和專家意見負責。
從事嬰幼兒配方乳粉產品配方技術審評、現場核查、抽樣檢驗和專家論證的機構和人員，應當依照有關法律、法規和規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全國家標準和技術規範對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行技術審評、現場核查和抽樣檢驗，確保相關工作的科學、客觀、公正。
第三十六條食品藥品監督管理部門對有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批工作中的違法行為，應當及時核實處理。
第三十七條中國食品藥品監督管理局應當自批準之日起20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊目錄信息。
第三十八條參與嬰幼兒配方乳粉註冊申請受理、技術審查、現場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構和人員。，應保守註冊時知悉的商業秘密。
申請人應當按照國家有關規定，在申請材料中標明商業秘密，並註明依據。
第三十九條申請人拒絕現場檢查或者抽樣檢查的，中國食品藥品監督管理局不予批準產品配方註冊申請。
第四十條有下列情形之壹的，中國食品藥品監督管理局可以依職權或者應利害關系方的請求，撤銷嬰幼兒配方乳粉產品的配方註冊:
(壹)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予登記決定的；
(二)超越法定權限作出準予登記決定的；
(三)違反法定程序作出準予登記決定的；
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予註冊的；
(五)依法可以撤銷註冊的其他情形。
第四十壹條有下列情形之壹的，中國食品藥品監督管理局將取消嬰幼兒配方乳粉產品註冊:
(壹)企業申請註銷；
(二)企業依法終止；
(三)登記證書有效期未延長的；
(四)註冊被依法撤銷或者撤回，或者註冊證書被依法吊銷的；
(五)法律法規規定應當註銷的其他情形。
第五章法律責任
第四十二條食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產品違法註冊有規定的，從其規定。
第四十三條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，中國食品藥品監督管理局不予受理或者不予註冊，對申請人予以警告，並向社會公告。申請人在1年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉配方註冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉配方註冊證書的，由中國食品藥品監督管理局依法予以撤銷，並處654.38+0萬元以上3萬元以下罰款。被許可人3年內不得再次申請註冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第四十四條申請人變更不影響產品配方科學安全的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，罰款10000元以上30000元以下。
申請人變更可能影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第壹百二十四條的規定予以處罰。
第四十五條偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處654.38+0萬元罰款；情節嚴重的，處654.38+0萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第四十六條嬰幼兒配方乳粉生產者、銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規定的，由食品藥品監督管理部門責令改正，依法處以1000元以上30000元以下罰款。
第四十七條食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人予以註冊，或者超越法定權限予以註冊的，依照《食品安全法》第壹百四十四條的規定處理。
食品藥品監督管理部門及其工作人員在註冊審查過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第壹百四十五條的規定處理。
第六章附則
第四十八條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉的產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉所使用的食品原料、食品添加劑及其用量，以及產品中營養成分的含量。
第四十九條本辦法自1年6月1日起施行。