進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序和要求，對境外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查，並作出是否同意其進口的決定。
進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。第三條 國家食品藥品監督管理局負責藥材進口的審批，並對登記備案、口岸檢驗等工作進行監督管理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局依法對進口藥材進行監督管理。
允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局）負責進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗並進行監督管理。
中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質量標準復核等工作。
國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。第四條 藥材必須從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。第二章 申請與審批第壹節 壹般規定第五條 國家食品藥品監督管理局應當在藥材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示範文本。第六條 申請人申請藥材進口時應當按照規定如實提交規範完整的材料，反映真實情況，並對其申報資料實質內容的真實性負責。第七條 申請人提交的申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。第八條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。第九條 在審查過程中，國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當壹次性提出。
申請人應當在收到補充資料通知書後4個月內提交符合要求的補充資料，其審查時限在原審查時限的基礎上延長20日；未按規定時限提交補充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。第十條 藥材進口申請經依法審查，認為符合要求的，國家食品藥品監督管理局應當在規定時限內作出批準決定，並在10日內向申請人送達進口藥材批準證明文件；認為不符合要求的，應當在規定時限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十壹條 國家食品藥品監督管理局在對藥材進口申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。第十二條 國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告藥材進口申請受理、審查的過程和已批準進口的藥材的相關信息。第二節 藥材進口申請與審批第十三條 藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。第十四條 申請藥材進口，申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》，並向國家食品藥品監督管理局報送有關資料。第十五條 國家食品藥品監督管理局收到申報資料後，應當在5日內對申報資料的規範性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。第十六條 首次進口藥材申請受理後，申請人應當及時將檢驗樣品和相關資料報送中國藥品生物制品檢定所。第十七條 中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗樣品和相關資料後，對已有法定標準藥材的首次進口申請，應當在30日內完成樣品檢驗，對無法定標準藥材的首次進口申請，應當在60日內完成質量標準復核和樣品檢驗，並將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理局。