2020年3月30日，國家藥品監督管理局發布了我國《新型冠狀病毒檢測試劑及防護用品管理要求和標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械進行管理。
今年3月，國家藥品監督管理局又下發了《關於做好新型冠狀病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》，要求取得《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》
證書，並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，方可銷售新型冠狀病毒抗原檢測試劑。
天眼查信息顯示，近期已有多家企業因違規銷售新型冠狀病毒抗原檢測試劑被罰。其中，上海某物流公司擅自以每人5.15元的價格購進抗原試劑盒，再以每人10元的價格對外銷售，銷售46份，***計460元，被罰款5萬元，並沒收違法所得。
河南澤根律師事務所主任付建說，新冠肺炎病毒檢測試劑屬於第三類醫療器械，無資質的個人私自銷售屬於違法行為。由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；除行政處罰外，如果涉及擾亂市場秩序，情節嚴重，可能涉嫌非法經營罪，非法經營數額在五萬元以上，或者違法所得在壹萬元以上，已達到刑事犯罪追訴標準的，應當由公安機關立案偵查。
傅健說，如果私自銷售的抗原試劑是假冒產品，或者以假充真、以次充好，以不合格產品冒充合格產品，且銷售金額較大的，還涉嫌生產、銷售偽劣產品罪。根據《刑法》規定，銷售金額二百萬元以上的，最高可處無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。