然而,從目前收到的意見通知來看,筆者認為審查員對 "三步法 "的運用有時過於簡單和機械。壹個不容忽視的問題是,雖然將分布在不同對比文件中的技術特征 "組合 "在壹起,以涵蓋該技術方案進行保護;但是,對於本領域的技術人員來說,是否能夠從現有技術中得到啟示,形成這種 "組合",進而解決該技術方案的保護問題。然而,對於本領域的技術人員來說,現有技術中是否有啟示形成這樣的 "組合",進而解決要求保護的發明實際解決的技術問題呢?要客觀地回答這個問題,首先要確定什麽是現有技術的啟示。
筆者想談談自己對現有技術啟示的理解。筆者認為,現有技術的啟示包括兩個方面:
第壹,最接近的現有技術,是否存在要保護的發明所要解決的技術問題?
第二,相對於最接近的現有技術,要求保護的發明的每壹個區別技術特征是否由另壹個(或分別由壹個以上)現有技術所揭示?兩者的目的是否相同?
簡而言之,筆者認為,現有技術的揭示包括 "發現技術問題 "的揭示和 "尋求技術問題的技術解決方案 "的揭示。在判斷壹項發明是否具有突出的實質性特征時,這兩個因素都應作為考慮因素;它們同等重要,不應有所偏頗。
然而,在現有審查實踐中,審查員更傾向於將技術特征拼湊在壹起,涵蓋保護的技術手段,進而評價創造性,忽略最接近的現有技術,對發明是否存在需要解決的技術問題進行保護。
下面,我們將通過壹個具體案例來探討 "技術問題的揭示 "在創造性判斷中的作用。
專利申請號:201310551574.3
權利要求1和2:
1.壹種溶出度增加的塞來昔布固體組合物,其特征在於,所述塞來昔布固體組合物由塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物組成,其中塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物的質量比為100:5~95:1.比例為100:5~95:0.1~1.5;所述塞來昔布固體組合物的D90在5~20?m範圍內。
2.根據權利要求1所述的塞來昔布固體組合物,其特征在於,所述塞來昔布固體組合物是由塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物****在壹起研磨得到的粉末。
對於權利要求 1,審查員在第壹次審查意見通知書中引用了對比文件 1(CN103263385A)和對比文件 2(提高難溶性藥物固體制劑溶出度方法的研究進展)這兩份對比文件來評價其創造性。
審查員認為,對比文件 1 公開了壹種包含至少壹種藥物顆粒的塞來昔布混懸液,其中活性藥物為塞來昔布,其顆粒的有效平均粒徑為 200-3000 納米,混懸液包含至少壹種表面穩定劑,並且註射劑可以采用封裝形式,在其中:註射劑的顆粒以幹粉狀態儲存在壹個容器中,用於配制懸浮液的溶液儲存在另壹個容器中,兩者在註射前混合以形成註射用懸浮液,與文獻 1 不同的是,文獻 1 公開了所述制劑大大提高了塞來昔布的溶解度和生物利用度。
因此,本發明權利要求 1 所保護的技術方案與對比文件 1 所公開的技術方案具有以下技術特征:(1)前者明確了塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物的質量比,以及塞來昔布固體組合物的D90;(2)前者明確了所述固體組合物由塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物組成;(3)前者明確了塞來昔布固體組合物的溶解度增加。
同時,審查員還發現,區別(1)中提到的質量比易於本領域技術人員根據實際需要確定,所述D90範圍易於本領域技術人員根據對比文件1中公開的 "顆粒的有效平均粒徑為200-3000納米 "確定;區別(2)中提到的質量比易於本領域技術人員根據實際需要確定。至於區別(2),本領域技術人員很容易想到將上述制劑中的所有固體成分以幹粉狀態儲存在容器中,並在使用前將其與水混合用於註射,這是基於對比文件 1 已公開可以將註射劑的幹粉顆粒與溶液分開儲存以制備混懸液;至於區別 (3),本領域技術人員很容易想到將所述制劑中的所有固體成分以幹粉狀態儲存在容器中,並在使用前與註射用水混合,這是因為對比文件 1 公開了 "所述制劑大大提高了塞來昔布的溶解度和生物利用度",對於本領域技術人員來說,溶解度提高這壹事實也是顯而易見的。
因此,審查員認為,本領域技術人員根據對比文件1結合本領域常規技術手段得到本申請權利要求1的技術方案,對於本領域技術人員而言是顯而易見的,因此,權利要求1不具備專利法第二十二條第三款的要求。
另外,對於權利要求2,審查員認為對比文件2公開了將藥物和輔料****,將藥物和輔料磨碎後再制粒壓制成片劑,可以提高藥物的溶解度。用羅望子仁粉作為輔料與藥物塞來昔布按1:4的比例****在壹起研磨,塞來昔布的溶出度明顯提高。由於對比文件1中采用的氣流粉碎結合高壓均質的研磨方法對設備要求較高,因為為了解決生產成本問題,在對比文件2公開了采用****加研磨的方法可以提高塞來昔布等藥物溶出度的基礎上,很容易想到用****加研磨的方法替代粉碎工藝的技術效果,其技術效果也是能夠預期的。因此,權利要求2也不具備《專利法》第二十二條第三款的規定。
然而,筆者在仔細分析對比文件 1 的過程中發現:
對比文件 1 明確指出:"然而,傳統的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減小到 5 微米以下,更無法有效控制顆粒的大小。......"為了解決上述問題,對比文件 1 "利用氣流粉碎法對塞來昔布進行預處理,使塞來昔布的原料藥由針狀變為顆粒狀微粉,降低塞來昔布的吸附性,改善其流動性。隨後,通過添加表面穩定劑,將氣流粉碎的塞來昔布配制成可用於高壓均質的懸浮液,再通過高壓均質將塞來昔布制備成納米懸浮液"。
可以看出,對比文件 1 給出的技術啟示是:"傳統的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減少到 5 微米以下,更不用說有效控制顆粒的大小了。因此,在制備塞來昔布納米懸浮液時,需要先采用氣流粉碎法對塞來昔布進行預處理,使塞來昔布原料藥由針狀變為顆粒狀微粉,然後加入表面穩定劑將氣流粉碎後的塞來昔布混合成可用於高壓均質的懸浮液,再采用高壓均質進壹步降低塞來昔布的粒徑。"
對比文件 2 中的 "***研磨 "只是將藥物與輔料壹起研磨,這顯然屬於對比文件 1 中所述的 "藥物的常規粉碎方法"。因此,在對比文件 1 已明確給出的 "常規藥物粉碎方法難以將塞來昔布的顆粒減小到 5 微米以下 "的技術啟示下,本領域技術人員不會想到采用 "***研磨 "的常規藥物粉碎方法來減小塞來昔布的顆粒,更不會想到采用 "***研磨 "的常規藥物粉碎方法來減小塞來昔布的顆粒。此外,對比文件 1 的最終目的是提供壹種長效納米緩釋註射劑,而 "***研磨 "等常規藥物粉碎方法是無法實現這壹最終目的的。顯然,對比文件 1 與對比文件 2 之間不存在綜合技術啟示。用對比文件 1 的粉碎工藝替代對比文件 2 的***與研磨方法,不僅不會使對比文件 1 的技術效果錦上添花,相反,更為嚴重的是,粉碎工藝的替代會使對比文件 1 所能達到的技術效果難以實現。
因此,歸根結底,在現有技術啟示方面,筆者有理由相信,由於本領域技術人員在閱讀了最接近的現有技術(對比文件 1)後,沒有動力去改進對比文件 1 的技術方案(用****與研磨取代粉碎工序),為了保證解決對比文件 1 的問題本來就是為了解決基礎的問題,進壹步是為了解決溶解度的問題,也就是說。沒有將對比文件 1 和對比文件 2 結合起來的動機。
換句話說,現有技術不僅沒有給出將對比文件 2 中公開的技術特征應用於最接近的現有技術(對比文件 1)以解決對比文件 1 中的缺陷的技術啟示,相反,現有技術的技術啟示是:對比文件 2 中公開的技術特征是為了解決對比文件 1 中的缺陷,而對比文件 2 中公開的技術特征是為了解決對比文件 1 中的缺陷;相反,對本領域技術人員的技術啟示恰恰是,不能將對比文件 1 與對比文件 2 結合起來,因為兩者的結合將導致對比文件 1 無法解決技術問題,更重要的是,對比文件 1 無法解決對比文件 1 的技術問題。
如果對比文件 1 無法解決技術問題,那麽對比文件 2 也就無法解決技術問題,更不用說替換對比文件 1 的技術手段以獲得更好的技術效果了。
分析至此,筆者在壹通回復中,將權利要求2和權利要求1進行了合並,提交了修改後的權利要求書和陳述意見書,審查員接受了筆者的意見,在二審意見中只是指出了壹點其他形式上的缺陷,筆者在授權書上做了修改。
在此,筆者想結合該申請,進壹步談談對 "三步法 "的理解。
《專利審查指南》(2010年版)第二部分第四章第3.2.1.1條關於創造性判斷的方法是三步法:(1)確定最接近的現有技術;(2)確定發明的顯著技術特征和發明實際解決的技術問題;(3)確定要求保護的發明對本領域技術人員來說是否顯而易見。
關於本申請權利要求1的創造性,與審查員得出的結論不同,筆者認為主要區別在於對第二步和第三步的理解。
(1)對於第二步 "確定發明的顯著技術特征和發明實際解決的技術問題",《審查指南》規定:"在審查中,應當對發明的顯著技術特征和發明實際解決的技術問題進行判斷:"在審查中,應當客觀分析判斷發明創造實際解決的技術問題,為此,首先應當分析判斷與發明創造相比最接近的現有技術對發明創造的保護作用。為此,首先應當分析本發明與最接近的現有技術相比具有哪些區別特征,然後根據區別特征所能達到的技術效果確定本發明實際要解決的技術問題。從這個意義上講,發明實際要解決的技術問題是指改進最接近的現有技術以獲得更好的技術效果這壹技術任務。"
(2)對於第三步 "判斷要求保護的發明對本領域技術人員來說是否顯而易見",《審查指南》規定,需要結合最接近的現有技術和發明實際解決的技術問題,判斷要求保護的發明對本領域技術人員來說是否顯而易見。在判斷過程中,需要確定的是現有技術整體上是否存在某種技術啟示,即現有技術中是否存在任何啟示,可以將所述區別特征應用於最接近的現有技術,以解決其中的技術問題(即:發明實際解決的技術問題)、
具體到第 1 條,即 "本發明實際解決的技術問題",這種啟示將激勵本領域技術人員改進最接近的現有技術,並在面臨所述技術問題時獲得本發明。
具體到本發明權利要求1,從對比文件1所要解決的技術問題來看,根本不可能需要解決溶解性的問題(二者的技術效果是不相容的,壹種技術效果的獲得必然是以犧牲另壹種技術效果為代價的)。因此,本領域技術人員不可能有動力去改變對比文件 1 的技術方案來獲得權利要求 1 的技術手段。
筆者認為,在判斷壹項發明是否具有突出的實質性特點時,應當綜合考慮現有技術的啟示,這其中既包括提出的技術問題的啟示,也包括提出的技術方案的啟示,二者不可偏廢。否則,將對許多因創造性而未獲得授權的發明不公平。