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規範兒童用藥急需開展的工作有什麽

近年來,醫藥企業和相關科研機構不斷加大對兒童藥品的研發和推廣力度,但研發速度仍趕不上兒童的用藥需求。這其中的原因,首先是兒童用藥法規缺失。據介紹,無論是《中華人民***和國藥品管理法》及其條例,還是現行的《藥品註冊管理辦法》,都未對兒童用藥提出特殊規定,也就是說,在法規方面已經把兒童用藥成人化了,這就導致了我國兒童用藥的註冊和監管無專門的法規可依,對兒童的保護性不夠。

另壹方面就是企業的市場積極性不足。雖然我國的兒童用藥市場逐年增加,但兒童型藥品的研發周期長、成本低、利潤薄,加上臨床試驗難度大,安全性要求高,可以說,兒童用藥的研發是所有藥品研發投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之壹,即便研發成功了,也將面臨市場教育和推廣難題。在這樣的情況下,兒童用藥研發的市場動力被死死地抑制了。

要打破這種尷尬的局面,需要政策的強力支持。壹方面要盡快啟動我國兒童用藥法規建設工作,完善我國兒童用藥技術支撐體系。借鑒歐美國家的成功經驗,牽頭組織國內行業協會、兒童藥企及專家通過對國外兒童用藥法規進行全面分析,並結合我國國情進行修訂和完善,形成我國兒童用藥監管法規體系。另壹方面,應盡快建立激勵機制,提高制藥企業兒童用藥研發生產的積極性,盡快制定和出臺相關兒童用藥註冊、臨床研究、定價、招標、醫保等方面的激勵政策。同時,還可以效仿美國的做法,給予新研發的兒童藥品相應期限的“市場獨占權”,讓其利益能夠獲得最大化的保障。

必須承認,解決兒童用藥問題並非壹朝壹夕的事,政府部門和企業應各司其職,政府應加強各部門間的溝通協調及引導,做好整體規劃和頂層設計,引導企業加大投入,從根本上改善我國兒童用藥的安全性。

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