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FDA代表什麽?

美國美國食品藥品監督管理局

美國食品藥品監督管理局。

FDA是美國政府在衛生與公眾服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)設立的執行機構之壹。

FDA作為壹個科學管理機構,負責確保在美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和輻射產品的安全。它是最早的聯邦機構之壹,其主要職能是保護消費者。這個機構與每個美國公民的生活息息相關。在國際上,FDA是公認的世界上最大的食品藥品管理機構之壹。許多其他國家尋求並接受FDA的幫助,以促進和監控他們自己產品的安全性。

美國食品藥品監督管理局(FDA)局長:監督檢查食品、藥品(含獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物性食品和藥品、酒精含量7%以下的酒和飲料、電子產品;產品使用或消費過程中產生的離子和非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和認證。按照規定,上述產品只有經過FDA檢測並證明安全後,才能在市場上銷售。FDA有權檢查制造商並起訴違法者。根據受監管產品範圍的不同,可分為以下主要監管機構:

1,食品安全與實用營養中心(CFSAN):

該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除美國農業部管轄的肉類、家禽和蛋類以外的全美食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但每年仍有約7600萬例食源性疾病,32.5萬人因食源性疾病需要住院治療,約5000人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病和促進食品安全。並推動各種計劃,如HACCP計劃的推廣和實施。

該中心的職能包括:確保食品中添加的物質和色素的安全;確保通過生物技術開發的食品和配料的安全;負責正確標註食品(如成分、營養和健康聲明)和化妝品的管理活動;制定相應的政策法規,對膳食補充劑、嬰幼兒食品配方和醫療食品進行管理;保證化妝品成分和產品的安全性,保證正確識別;監督和規範食品行業的售後行為;進行消費者教育和行為發展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全。

2.藥物評價和研究中心(CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全性和有效性,在新藥上市前對其進行評估,並監督市場上銷售的1萬多種藥物,以確保產品符合不斷更新的最高標準。同時,該中心還對電視、廣播和出版物上的藥品廣告的真實性進行監督。嚴格監管藥品,為消費者提供準確安全的信息。

3.設備安全和輻射防護健康中心(CDRH):

該中心正在確保新上市醫療設備的安全性和有效性。因為全球有2萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜的8萬多種醫療器械。這些產品與人們的生活密切相關,因此該中心還在全國範圍內監督售後服務。對於壹些會產生輻射的產品,如微波爐、電視、手機等,中心也確定了壹些相應的安全標準。

4、生物制品評價研究中心(CBER):

中心監管的是可以預防和治療疾病的生物制品,所以比化學綜合類藥物更復雜。它包括對血液、血漿和疫苗的安全性和有效性的科學研究。

5.獸醫中心(CVM):

該中心監管動物食品和藥物,以確保這些產品在維持生命和緩解疼痛方面的實用性、安全性和有效性。

美國聯邦法律要求進口激光產品(如VCD和DVD)、微波和射頻發射產品(如微波爐)以及含有X陰極射線的產品(如電視機)必須獲得FDA認證。

21 CFR 1040.10:激光產品,如DVD、CD機等;

21 CFR 1020.10:電視產品等。

21 CFR 1030:微波和射頻發射產品等。

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