1、四川匯宇制藥股份有限公司是壹家研發驅動型的綜合制藥企業,主要從事抗腫瘤和註射劑藥物的研發、生產和銷售。公司同時在國內及國外開展業務,於2014年首次通過英國GMP認證及中國GMP認證,2015年7月全資子公司英國海_取得歐盟藥品放行資質認證,同年公司的抗腫瘤註射劑鹽酸伊立替康註射液在歐盟實現銷售。公司目前在英國獲批的抗腫瘤註射劑品種超過10個。
2、公司在抗腫瘤註射劑領域具備多年的研發經驗和深厚的技術積累,先後承擔了四項國家科技重大專項項目的研發,並擁有四川省院士(專家)工作站、四川省工程實驗室和博士後創新實踐基地;參與起草了《已上市化學仿制藥(註射劑)壹致性評價技術要求(征求意見稿)》,多次參與國家藥品監督管理局藥品審評中心組織的《藥物註射劑研發技術指導意見(征求意見稿)》《化學藥品註射劑仿制藥質量和療效壹致性評價技術要求》《化學藥品註射生產所用的組件系統相容性研究指南(征求意見稿)》《化學藥品註射劑包裝系統密封性技術要求(征求意見稿)》專家論證會。
3、公司海外自主獲批和授權獲批的產品批件總數超過100個,目前在以英國為主的多個國家和地區實現銷售。註射用培美曲塞二鈉、多西他賽註射液、註射用阿紮胞苷、註射用鹽酸苯達莫司汀、紫杉醇註射液、奧沙利鉑註射液、鹽酸伊立替康註射液已取得國內註冊批件,除此之外,目前在國內已經提交上市註冊審批的產品包括普樂沙福註射液、鹽酸帕洛諾司瓊註射液等。
4、公司註冊管線和研發管線中主要為大量市場容量較大、技術難度較高、有希望較早獲批並且在競爭較小的情況下進入帶量采購的抗腫瘤註射劑和其它適應癥的註射劑品種,為公司在抗腫瘤領域構建競爭門檻提供保證,為公司持續的業績增長提供動力,也為後續的創新藥研發提供資金保障。除此之外,公司組建了壹支以海歸博士為核心的創新藥團隊,研發管線中包括了以抗腫瘤領域的生物藥、小分子藥、診斷用造影劑為代表的創新藥項目,公司將創新藥作為企業的長期發展戰略,形成仿制與創新並重、國內與國際互為支撐的格局。