壹、許可內容《藥品經營許可證》(零售)?
二、設定許可的法律法規依據(壹)《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》(二)《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》(三)《藥品經營許可證管理辦法》?
三、許可條件
(壹)企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
(二)具有依法經過認定的藥學技術人員;其中,在城區設置零售藥店,必須配有2名藥師職稱以上的藥學技術人員,其中1人擔任質量負責人;在鎮、村設置零售藥店必須配有1的藥學技術人員。
(三)具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;其中,城區的零售藥店營業場所面積不得少於40平方米。鎮的零售藥店營業場所面積不得少於30平方米,村的零售藥店營業場所面積不得少於20平方米。
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
(五)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
(六)符合GSP的要求。?
四、許可程序
(壹)申請籌建,申請人到受理窗口提交籌建申請材料,受理後到市食品藥品監督管理局審查並出具意見然後在窗口領取審批結果。
(二)申請驗收,申請人籌建完畢,到受理窗口提交驗收申請材料,受理後到市食品藥品監督管理局組織檢查,經過市食品藥品監督管理局審查後,到窗口領取審批結果。?
五、申請材料
(壹)籌建申請 ?申辦人向市食品藥品監督管理局提出籌建申請,並提交如下材料:(壹式壹份) 1、開辦企業申請報告。說明申辦人的基本情況,開辦原因,企業性質,經營地址、範圍,配備人員、設備、設施等情況。
2、工商行政管理部門出具的新企業名稱預先登記核準通知書。
3、法定代表人(企業負責人):A、身份證、暫住證或戶口B、任命通知(國有、集體、股份企業)。
4、藥學技術人員:A、身份證、暫住證或戶口簿; B、執業資格、職稱證書;C、勞動合同、聘書;D、在職在崗不兼職證明材料。
5、經營、倉庫場地產權證及租賃協議,或自有產權證明。
6、質量管理制度目錄。 ?
1、驗收發證的申請。
2、《藥品經營企業許可證》(零售)申請表。
3、企業自查報告。
4、法定代表人(企業負責人)身份證、戶口簿或暫住證、藥品有關法律法規培訓合格證書、個人簡歷。
5、與經營相適應的在冊藥學專業技術人員職稱證書、待業證、身份證等復印件,藥學專業技術人員的聘請書、勞動合同。
6、營業場所、倉庫的使用證明材料。
7、各種管理規章制度(特別是藥品質量管理制度)。
8、經營場所藥品分類陳列平面示意圖。
9、與經營藥品相適應的設施、設備目錄。 ?
10、應提供的其他資料。
六、材料要求:申報材料應真實、完整,統壹用A4紙打印或復印,標明目錄及頁碼並裝訂成冊。
七、申請表格下載。
擴展資料:
開辦藥品零售企業應具備以下的條件:?
1、從業人員熟悉藥事管理法律法規,企業法定代表人、負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;?
2、藥品零售企業具有良好的衛生環境,配備與經營規範相適應的設施、設備。?
3、藥品零售企業制定保證藥品質量的規章制度,具有能夠滿足當地消費者所需要藥品的能力,並能保證24小時售藥。?
4、營業場所最低要求:在縣城主要街道設立藥品零售(連鎖門店)企業,營業面積不得小於100平方米;在鄉鎮開辦營業面積不得小於40平方米,村設藥品零售企業營業面積不小於20平方米;在實現電子信息技術訂購藥品、具備可靠的藥品供應渠道、藥品售出後能得到及時補充的的前提下,可以不設倉庫。?
5、企業質量負責人低限要求:縣城單體藥店應具有執(從)業藥師資格,鄉鎮連鎖門店和鄉鎮、村級單體藥店應具有藥師以上技術職稱,村級連鎖門店可由經過培訓取得村級藥店藥學從業人員合格證的高中畢業生擔任。?
6、藥店所有人員取得上崗培訓合格證。?
需要提供的材料:?
壹、提出籌建申請需提交下列材料:?
1、擬辦企業負責人的身份證、學歷證明、職稱證明復印件、個人簡歷;?
2、擬辦企業質量負責人、專業技術人員的身份證和職稱證明復印件、個人簡歷;
3、擬經營藥品的範圍說明(相當於申請報告);?
4、擬設藥店的地理位置圖;?
5、擬經營場所、倉庫示意圖(註明使用面積);?
6、經營場所、倉庫所配設施設備情況說明;?
7、擬辦藥店所有人員的上崗培訓合格證復印件,村級藥店申辦人員中的藥學從業人員必須提供藥學從業人員合格證復印件。?
8、行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明。
國家藥品監督管理局-藥品經營許可證管理辦法