公告強調,各省相關管理部門要根據職責對本規範的實施和推廣進行檢查和技術指導。農業和農村部門帶頭就中藥材的種子、幼苗和種源、田間管理、農藥和化肥的使用以及病蟲害防治提供指導。林業、草原部門牽頭開展中藥材生態種植、野生撫育和仿野生栽培,以及屬於瀕危管理範疇的中藥材種植和養殖。
中醫藥管理部門應當配合其他部門對種子種苗、標準化種植、采收加工、生態種植等進行指導。藥品監督管理部門應當對相應的中藥飲片生產企業進行延伸檢查,並對藥用要求、產地加工和質量檢驗給予指導。
各省相關行政管理部門要加強合作,形成合力,推進中藥材標準化、規範化、集約化發展,按照職責加強宣傳和培訓,推動本規範的實施。加強實施過程中的日常監管。如發現重大問題或重大政策完善建議,請及時向相應的國家行政主管部門反映。
規格要求概要
《規範》全文***14第144章,包括質量管理、選址、種子、種苗或其他繁殖材料、種植繁殖、產地采收加工、質量檢驗等章節,適用於中藥材生產企業中藥材標準化生產的全過程管理,是中藥材標準化生產管理的基本要求。《規範》的發布實施,有利於推進中藥材標準化生產,加強中藥材質量控制,促進中藥材產業高質量發展。
該規範對中藥材生產企業的質量管理提出了系統性要求。企業要加強質量管理,明確影響中藥材質量關鍵環節的管理要求,建立有效的生產基地單位監督管理機制,配備與生產基地相適應的人員、設施和設備,明確中藥材生產批次,建立中藥材質量追溯體系。
制定主要環節生產技術規程,制定不低於現行標準的中藥材質量標準,制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料標準。
《規範》要求中藥材生產企業質量控制實行“六統壹”:統壹規劃生產基地,統壹供應種子、種苗或其他繁殖材料,統壹管理化肥、農藥等投入品,統壹種植或養殖技術規程,統壹產地采購加工技術規程,統壹包裝儲存技術規程。
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