品牌藥實際上不存在。國家任何機構也從未給某種藥品冠以品牌榮譽。廣告打多了,企業出名了,就出現和“品牌”和品牌效應,只是公眾的壹種理解。
兩者區別:
壹、依據的法律及規章不同
申請專利依據的是專利法及其實施細則以及專利主管部門制定並發布的審查指南,新藥註冊依據的則是藥品管理法及其實施條例和藥品監督管理部門制定並發布的《藥品註冊管理辦法》。
二、制度的目的及作用不同
專利制度的主要作用是激勵新藥開發,不僅能夠收回研究開發所付出的投入,而且還能得到壹定的收益,由此提高其開發新藥的積極性。
藥品施行臨床試驗審批和生產註冊制度的目的則是為了規範新藥的研制,保障人體用藥安全,維護人民身體健康。通過對註冊新藥的臨床試驗數據給予6年的保密
期,可以保障臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用;對新藥給予不超過5年的安全檢測期,可以保證人體用藥安全,維護廣大消費者的利益。
三、保護的對象及條件不同
藥品專利的保護對象主要是藥品領域的新的發明創造,即技術創新,包括新開發的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新藥註冊保護的對象則是未在我國境內上市銷售的藥品。
四、保護的期限及手段不同
按照現行專利法的規定,發明專利權的期限為20年
國家食品藥品監督管理部門對該新藥的安全性繼續進行監測。新藥的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定,自新藥批準生產之日起計算,最長不得超過5年。