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純化水、註射用水、滅菌註射用水的區別,請以表格形式列出,謝謝!

純化水:

[性 狀] 本品為無色的澄明液體;無臭,無味。

[理化檢驗]

酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色,另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第壹管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。

硝酸鹽:取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml 與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml , 搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml ,用同壹方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。

亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750 g(按幹燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同壹方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無水氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無水氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較不得更深(0.00003%)。

二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。

易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。

不揮發物:取本品100ml ,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸幹,並在105℃幹燥恒重,遺留殘渣不得超過1mg。

重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2ml ,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38ml 用同壹方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。

[微生物限度] 取本品至少200mL,采用薄膜過濾法處理後,依法檢查,(SAM-SOP-QC-033-00),細菌、黴菌和酵母菌總數不得過100個/mL。作用與用途 溶劑、稀釋劑

註射水:

[性狀] 本品為無色的澄明液體;無臭,無味。

[檢查]

pH值:取本品,照pH值測定法標準操作規程(SAM-SOP-QC-011-00)試驗,pH值應為5.0-7.0。

氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無水氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.0ml,加無水氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較不得更深(0.00002%)。

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第壹管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。

硝酸鹽:取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml 與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml , 搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml ,用同壹方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。

亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750 g(按幹燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同壹方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。

易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。

不揮發物:取本品100ml ,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸幹,並在105℃幹燥恒重,遺留殘渣不得超過1mg。

重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2ml ,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38ml 用同壹方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。

細菌內毒素:取本品,按細菌內毒素檢查標準操作規程檢查(SAM-SOP-QC-012-00),每1ml中含內毒素量應小於0.25EU。

微生物限度:取本品至少200mL,采用薄膜過濾法處理後,依法檢查,(SAM-SOP-QC-033-00),細菌、黴菌和酵母菌總數不得過10個/100mL。

[類別]配制註射劑用的溶劑。

滅菌註射用水:就是註射用水高溫滅菌處理後的無菌註射用水

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