X是泛指。與藥品生產相關的只有GMP和GAP。
GMP,?全稱(GOODMANUFACTURINGPRACTICES),中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良制造標準”。
GMP是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。
《中藥材生產質量管理規範(試行)》,簡稱GAP。
我國的GAP於2002年3月18日經原國家藥品監督管理局局務會審議通過,2002年4月17日以第32號局令發布,自2002年6月1日起施行。
GAP***十章五十七條,其內容涵蓋了中藥材生產的全過程,是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用於中藥材生產企業生產中藥材(含植物藥及動物藥)的全過程。
擴展資料
根據中華人民***和國衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎,考慮到國內差距,以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
參考資料來源百度百科-GMP
百度百科-GAP