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疫苗儲存、運輸管理規範》第二章疫苗儲存、運輸中的管理

第五條 疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時,除按照本條例第十七條的規定提供文件外,同時應當提供疫苗運輸設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或者配送疫苗時,應當提供疫苗的運輸設備、時間、溫度記錄等資料。

第六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業在接收或者購進疫苗時,應當要求並查驗疫苗生產企業、疫苗批發企業提供的第五條規定的文件、資料。驗收時應當查驗疫苗運輸設備、時間、溫度記錄等資料,並對疫苗的品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供應單位、生產企業等內容進行驗收,做好記錄。符合要求的疫苗方可接收。

第七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業對驗收合格的疫苗,應當按照其溫度要求存放在相應的冷藏設施設備中,並按照疫苗品種、批號分類編碼。

第八條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當按照先進先出、先入先出、先入先出的原則銷售、供應或者配送疫苗。

第九條 疫苗生產企業、疫苗批發企業應當定期對儲存的疫苗進行檢驗並記錄。發現質量異常或者超過有效期等情況的,應當及時采取隔離、暫停發貨等措施,並及時報告所在地食品藥品監督管理部門處理;接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常或者過期失效的疫苗依法采取相應措施。

第十條 疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄,發現疫苗質量異常的,應當立即停止供應、配送和接種,並及時報告所在地縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門,不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急措施,同時向上級衛生行政部門報告;接到報告的食品藥品監督管理部門應當依法對質量異常的疫苗采取相應措施。

第十壹條 疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因過期、失效的,按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。

第十二條 疫苗生產企業、疫苗批發企業應當指定專人負責疫苗的配送、裝箱、發運工作。發運前應當檢查冷藏運輸設備的啟動和運行情況,符合規定要求後方可發運。

第十三條 疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用裝有冷藏設備的冷藏車或者疫苗運輸車運輸疫苗期間,溫度條件應當符合疫苗儲存要求。

第十四條 疫苗在倉庫中的接收、驗收、檢驗等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年以上備查。

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