1,什麽是第二類醫療器械?
醫療器械註冊是指依照法定程序對擬上市銷售和使用的醫療器械的安全性和有效性進行系統評價,以決定是否批準其銷售和使用的過程。分為國內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊。境外醫療器械,無論是壹類、二類還是三類,都必須由北京國家美國食品藥品監督管理局辦理:境內壹類、二類醫療器械由當地省或市食品藥品監督管理局辦理,三類醫療器械由國家美國食品藥品監督管理局辦理。醫療器械註冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
第二類醫療器械是指其安全性和有效性應當受到控制的醫療器械。
《醫療器械監督管理條例》第三十條規定,從事第二類醫療器械經營的,應當向設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案,提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定:從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和儲存條件,以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
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2.什麽牌子的無煙艾條註冊了醫院設備?
目前市場上有醫療器械註冊證的無煙艾條品牌很少,艾灸博士無煙艾條是為數不多的獲得醫療器械註冊證的品牌。艾灸博士無煙艾條不僅有二類醫療器械產品註冊證(證號20192200399),還有醫療器械生產許可證(證號20150065438+)