有效期5年,有效期滿前3個月內,由企業提出重新認證的申請。
擴展資料:
gsp 認證的特點:
1、現行GSP是國家藥品監督管理局發布的壹部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第壹部納入法的範疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是壹部推薦性的行業管理標準。
2、現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述,便於實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求,給實際執行帶來了壹些概念上的模糊和操作上的不便。
3、現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系,並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。
4、現行GSP在具體管理內容上作了壹些大膽的取舍,去掉了壹些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"(TQC)的有關內容。嚴格講,TQC的管理範圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時,GSP是壹個具體的管理標準,而TQC是壹套管理理論和方法,在具體管理標準中硬性推行壹種管理理論和方法,也不十分妥當。在"舍"的同時,也新"取"了壹些非常切合實際需要的要求,比如關於"藥品直調"的有關要求。
5、現行GSP與壹些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法(暫行)"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。
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