原料藥是我國醫藥產業參與國際競爭的優勢長板，新冠疫情發生以來，全球醫藥產業鏈受到沖擊，使得我國原料藥產業的戰略地位進壹步提升。據國家發改委統計，我國幾乎可以生產全部品種的原料藥，種類高達1500多種，其中60%產量用於出口。截止到2019年，我國原料藥***出口到189個國家和地區，主要集中於亞洲、歐洲和北美洲三大市場，國際認證是出口必不可少的壹道手續。原料藥出口需要遞交大量的產品相關資料給當地政府或相關機構獲得認證後才能出口，如果不是相同語言的國家出口原料藥，所遞交的資料和各類說明文件還要進行翻譯。原料藥認證所需的相關資料對格式要求非常嚴格，並且專業術語多、難度大。
原料藥認證翻譯擁有以下資質能更快更好地獲得認證：
翻譯人員是藥學或醫學相關專業
熟悉各國的認證流程和相關政策
熟悉認證資料格式和相關術語
國際上常見的三種原料藥認證分別為美國的FDA認證、歐洲EDQM認證和日本PMDA認證
FDA認證
美國FDA認證分為五類：I型-生產地點和廠房設施、II型-中間體、原料藥和藥品、III-型包裝物料、IV-型輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑、V-型非臨床數據資料和臨床數據資料
壹般情況下中國廠商的申報認證程序如下：
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EDQA認證
歐洲的CEP 只適用於已有《歐洲藥典》( EP) 標準的原料，即 EP 收載的原料藥品種。
申請CEP的基本程序包括：
PMDA認證
日本的PMDA認證只能通過日本國內的管理人將MF申請遞交給PMDA官方，不能由自己直接遞交。
申請MF的基本程序包括：
無論是哪壹個國家的申請都離不開CTD文件、GMP檢驗報告、官方提出的修改意見及問題和補充文件及回復說明。各國文化背景的不同使語言成為了橫亙在中間最急需攻克的難題。
國家
修改意見及問題
補充文件及回復說明
美國
483表問題
現場檢查及483表的回復說明
歐洲
EDQM提出的修改意見
GMP檢查的回復補充說明
日本
PMDA提出的缺陷問題
對PMDA提出的缺陷進行回復
CTD的排版要求
CTD中信息的表達要明確、清楚，申請人不應修改CTD的整體結構，以利於審查內容和快速查找。
紙張大小：歐洲和日本-A4，美國letter紙（8.5X11``）文檔和表格應留出余地，以方便在紙張上打印。左手邊空白部分應保證裝訂不受影響
字體：文檔和表格的字符大小應足以清楚閱讀，建議描述性文檔采用Time New Roman,12的字符。
縮寫詞應在每模塊中第壹次使用時進行定義。
每頁必須有編號頁碼。
美國DMF文件M1要求
CUVER LETTER(首頁）
STATAMENT OF COMMITMENT（聲明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美國代理人的指定）
Letter of Authorization（授權信）
Holder Name Transfer Letter(證書持有人轉移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消與關閉）
Paten satement(專利聲明）
歐洲CEP申請文件M1要求
申請表
letter ofAuthorisation(授權信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(證書持有人與生產廠商不同的聲明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(願意接受檢查聲明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE風險的聲明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(願意提供樣品的聲明
模塊M2：質量綜述
項目
2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1藥品名稱
2.3.S.1.2結構
2.3.S.1.3理化物質
2.3.S.2生產信息
2.3.S.2.1生產商
2.3.S.2.2生產工藝和過程制作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4關鍵步驟和中間體控制
2.3.S.2.5工藝驗證和評價
2.3.S.2.6生產工藝的開發
2.3.S.3結構確證
2.3.S.3.1結構和理化性質
2.3.S.3.2雜質
2.3.S.4原料藥的控制
2.3.S.4.1質量標準
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的驗證
2.3.S.4.4批檢驗報告
2.3.S.4.5質量標準制定依據
2.3.S.5對照品
2.3.S.6包裝材料和容器
2.3.S.7穩定性
2.3.S.7.1穩定性總結
2.3.S.7.2上市穩定性承諾和穩定性方案
2.3.S.7.3穩定性數據總結
模塊M3： 質量部分
項目
3.1目錄
3.2.S原料藥
3.2.S.1壹般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化學結構
3.2.S.1.3壹般特性
3.2.S.2生產
3.2.S.2.1生產商
3.2.S.2.2生產工藝和過程控制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4關鍵工藝步驟和中間體的控制
3.2.S.2.5工藝驗證
3.2.S.2.6生產工藝的改進與變更控制
3.2.S.3結構表征
3.2.S.3.1結構表征和其他特性
3.2.S.3.2雜質
3.2.S.4原料藥控制
3.2.S.4.1質量標準
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法驗證
3.2.S.4.4批分析報告
3.2.S.4.5質量標準合理性分析
3.2.S.5對照品
3.2.S.6包裝容器和密封方式
3.2.S.7穩定性實驗
3.2.S.7.1穩定性實驗概述和結論
3.2.S.7.2申請批準後的穩定性實驗方案和穩定性保證
3.2.S.7.3穩定性實驗結果列表
雅瑞思醫學翻譯壹直專註於醫藥、醫療器械領域翻譯，擁有上百名藥學、醫學、物理學、生物學、制造學、工程學專職翻譯專家。醫藥翻譯部由藥理學、毒理學、生藥學、藥物化學、藥物分析學、藥劑學、臨床醫學、臨床藥理學背景的專業翻譯人員組成，都曾在藥廠或者大學藥學院工作、學習過，對原料藥DMF、IND、AND的全套文件翻譯極為熟悉，多數成員都具備醫學或者藥學碩士及以上文憑。