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中華人民***和國麻醉藥品和精神藥品管理條例的第八章 法律責任

第六十五條 藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定,有下列情形之壹的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

(壹)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;

(二)未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的;

(三)未依法履行監督檢查職責,應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處,或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的;

(四)違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定,有下列情形之壹的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其種植資格:

(壹)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;

(二)未依照規定報告種植情況的;

(三)未依照規定儲存麻醉藥品的。

第六十七條 定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之壹的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停產,並處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生產資格:

(壹)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;

(二)未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的;

(三)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的;

(四)未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的;

(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第六十八條 定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第壹類精神藥品原料藥的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,並處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。

第六十九條 定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之壹的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格:

(壹)未依照規定購進麻醉藥品和第壹類精神藥品的;

(二)未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第壹類精神藥品的供應的;

(三)未對醫療機構履行送貨義務的;

(四)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;

(五)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的;

(六)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;

(七)區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第壹類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第壹類精神藥品後未依照規定備案的。

第七十條 第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,並處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。

第七十壹條 本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定,購買麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條 取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定,有下列情形之壹的,由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:

(壹)未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第壹類精神藥品的;

(二)未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方,或者未依照規定進行處方專冊登記的;

(三)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;

(四)緊急借用麻醉藥品和第壹類精神藥品後未備案的;

(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第七十三條 具有麻醉藥品和第壹類精神藥品處方資格的執業醫師,違反本條例的規定開具麻醉藥品和第壹類精神藥品處方,或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第壹類精神藥品的,由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第壹類精神藥品處方資格;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品,造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷其執業證書。

未取得麻醉藥品和第壹類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第壹類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告,暫停其執業活動;造成嚴重後果的,吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第壹類精神藥品處方進行核對,造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷其執業證書。

第七十四條 違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的,由郵政主管部門責令改正,給予警告;造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的,依照郵政法律、行政法規的規定處理。

第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的,依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產生本條例規定管制的麻醉藥品和精神藥品,未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研制活動。

第七十七條 藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第壹類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

第七十八條 定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格,並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

第七十九條 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。

第八十壹條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第八十二條 違反本條例的規定,致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。

藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的,應當立即通報所在地同級公安機關,並依照國家有關規定,將案件以及相關材料移送公安機關。

第八十三條 本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。

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