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保健品相關法規
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化妝品衛生監督條例
(1989年9月26日國務院批準1989年11月13日衛生部令第3號發布)
第壹章 總則
第壹條 為加強化妝品的衛生監督，保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。
第二條 本條例所稱的化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法，散布於人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。
第三條 國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作，縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。
第四條 凡從事化妝品生產、經營的單位和個人都必須遵守本條例。
第二章 化妝品生產的衛生監督 第五條 對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。
《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準並頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年，每2年復核1次。
未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。
第六條 化妝品生產企業必須符合下列衛生要求：
（壹）生產企業應當建在清潔區域內，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。
（二）生產企業廠房的建築應當堅固、清潔。車間內天花板、墻壁、地面應當采用光潔建築材料，應當具有良好的采光（或照明），並應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。
（三）生產企業應當設有與產品品種、數量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。
（四）生產車間應當有適合產品特點的相應的生產設施，工藝規程應當符合衛生要求。
（五）生產企業必須具有能對所生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。
第七條 直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證後方可從事化妝品的生產活動。
凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生於手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。
第八條 生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。
第九條 使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。
化妝品新原料是指在國內首次使用於化妝品生產的天然或人工原料。
第十條 生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號後方可生產。
特殊用途化妝品是指用於育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。
第十壹條 生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠
第十二條 化妝品標簽上應當註明產品名稱、廠名，並註明生產企業衛生許可證編號；小包裝或者說明書上應當註明生產日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當註明批準交號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當註明使用方法、註意事項。
化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得註有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。
第三章 化妝品經營的衛生監督
第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：
（壹）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品；
（二）無質量合格標記的化妝品；
（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品；
（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；
（五）超過使用期限的化妝品。 第十四條 化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：
（壹）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假誇大的；
（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；
（三）宣傳醫療作用的。
第十五條 首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批準，方可簽定進口合同。
第十六條 進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。
個人自用進口的少量化妝品，按照海關規定辦理進口手續。
第四章 化妝品衛生監督機構與職責
第十七條 各級衛生行政部門行使化妝品衛生監督職責，並指定化妝品衛生監督檢驗機構，負責本轄區內化妝品的監督檢驗工作。
第十八條 國務院衛生行政部門聘請科研、醫療、生產、衛生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組，對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定。 第十九條 各級衛生行政部門設化妝品衛生監督員，對化妝品實施衛生監督。
化妝品衛生監督員，由省、自治區、直轄市衛生行政部門和國務院衛生行政部門，從符合條件的衛生專業人員中聘任，並發給其證章和證件。
第二十條 化妝品衛生監督員在實施化妝品衛生監督時，應當佩戴證章，出示證件。
化妝品衛生監督員對生產企業提供的技術資料應當負責保密。
第二十壹條 化妝品衛生監督員有權按照國家規定向生產企業和經營單位抽檢樣品，索取與衛生監督有關的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。
第二十二條 各級衛生行政部門和化妝品衛生監督員及衛生監督檢驗機構不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品，不得監制化妝品。
第二十三條 對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告。
第五章 罰則
第二十四條 未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，並且可以處違法所得3到5倍的罰款。
第二十五條 生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，並且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
第二十六條 進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，並且可以處違法所得3到5倍的罰款。
對已取得批準文號的生產特殊用途化妝品的企業，違反本條例規定，情節嚴重的，可以撤銷產品的批準文號。
第二十七條 生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，並且可以處違法所得3到5倍的罰款。
第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，並且可以處違法所得2到3倍的罰款。
第二十九條 本條例規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定。違反本條例第十四條有關廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定。
吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰由省、自治區、直轄市衛生行政部門決定；撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務院衛生行政部門決定。
罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產品，由衛生行政部門監督處理。
第三十條 當事人對衛生行政部門的行政處罰決定不服的，可以在收到通知書次日起15日內向上壹級衛生行政部門申請復議。上壹級衛生行政部門應當在30 日內給予答復。當事人對上壹級衛生行政部門復議決定不服的，可以在收到復議通知書次日起15日內向人民法院起訴。但對衛生行政部門所作出的沒收產品及責令停產的處罰決定必須立即執行。當事人對處罰決定不執行，逾期又不起訴的，衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。
第三十壹條 對違反本條例造成人體損傷或者發生中毒事故的，有直接責任的生產企業和經營單位或者個人應負損害賠償責任。
對造成嚴重後果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第三十二條 化妝品衛生監督員濫用職權，營私舞弊以及泄露企業提供的技術資料的，由衛生行政部門給予行政處分，造成嚴重後果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第六章 附則 第三十三條 中國人民解放軍所屬單位生產的投放市場的化妝品的衛生監督，依照本條例執行。
第三十四條 本條例由國務院衛生行政部門負責解釋；實施細則由國務院衛生行政部門制定。
第三十五條 本條例自1990年1月1日起施行。
保健食品管理辦法
（1996年3月15日國家衛生部第46號發布）
第壹章總則
第壹條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民***和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
（壹）經必要的動物和人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱：
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛食健字（）第號”獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標誌（標誌圖案見附件）。
第六條 申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：
（壹）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；
（二）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單。
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其他材料。
第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成為評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其他相關專業的專家組成。
第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，壹般在每季度的最後壹個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第壹個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後的30個工作日內，作出是否批準的決定。
衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者***同申請同壹保健食品時，《保健食品批準證書》***同署名，但證書只發給所有合作者***同確定的負責者、申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條 《保健食品批準證書）持有者可憑此證書轉讓技術或與他方***同合作生產、轉讓時，應與受讓方***同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。
《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
第十壹條 已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條 口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標註批準文號和衛生部規定的保健食品標誌。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格後放行。
第三章 保健食品的生產經營
第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加註“X保健食品”的許可項目後方可進行生產。
第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
（壹）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營對生許可證；
（二）《保健食品批準證書》正本或副本；
（三）生產企業制訂的保健食品企業標準，生產企業衛生規範及制訂說明；
（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；
（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；
（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。
第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符臺相應的食品生產企業衛生規範或其他有關N生要求、選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性、加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。
第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十壹條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，並標明下列內容：
（壹）保健作用和適定人群；
（二）食用方法和適宜的食用量；
（三）貯藏方法；
（四）功效成分的名稱及含量、因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
（五）保健食品批準文號；
（六）保健食品標誌；
（七）有關標準或要求所現定的其它標簽內容。
第二十二條 保健食品的名稱應當準確，科學不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求不。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章 保健食品的監督管理
第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。
第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查；
（壹）科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；
（三）保健食品監督監測工作需要。
經審查不合格者或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產經營者的壹般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章 罰 則
第二十九條 凡有下列情形之壹者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
（壹）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；
（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；
（三）保健食品的名稱、標簽，說明書未按照核準內容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十壹條 違反《食品衛生法》或其他有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。
第七章 附 則
第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂並批準頒布。
第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。
第三十四條 本辦法由衛生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其他衛生管理辦法與本辦法不壹致的，以本辦法為準。