壹、原則 藥包材生產各工序潔凈度要求 (壹)、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級 別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則, 以保證產品在符合規定的環境裏生產。 對於潔凈室(區)內使用的壓縮空 氣或各類氣體,也應列入受控*圍。 (二)、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區),其中 生產控制區應為密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整 光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。 (三)、潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采 用不同的潔凈度級別。 在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣 流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如B級 或C級下的局部A級潔凈區。 (四)、應當根據藥包材品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空 調凈化系統,使生產區有效通風,並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾, 保證藥包材的生產環境符合要求。 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材工藝相適應。 無特殊要求時 ,溫度控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%。 潔凈室(區)的換氣次數:B級不小於60次/小時;C級不小於30次/小時 ;D級不小於20次/小時,單向流截面風速應達0.36-0.54m/s(指導值)。 潔凈室(區)的壓差:潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間 的壓差應當不小於10Pa。 應當在壓差相鄰級別區之間安裝壓差表。 壓差數 . z. - 據應當定期記錄或者歸入有關文擋中。 必要時,相同潔凈度級別的不同功能 區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。 潔凈室(區)的照度:應與藥包材工藝相適應,主要工作室大於300l*,其 余工作室的照度大於150l*。 (五)、應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可 能避免工作服被微生物和微粒汙染。 更衣室應當有足夠的換氣次數。 更衣 室後段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。 洗手設施只能安裝在 更衣的第壹階段。 (六)、包裝口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外 用藥品等非無菌制劑的藥包材,應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區 的要求設置,企業應根據產品的標準和特性對該區域采取相應的微生物監 控措施。 (七)、藥包材生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:以上各級別空氣