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布洛芬緩釋混懸劑說明書簡介

版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:布洛芬緩釋混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

藥物名稱

通用名:布洛芬緩釋混懸劑

曾用名:

商品名:

英文名:Ibuprofen Sustained Release suspension

漢語拼音:Buluofen Huɑnshi Hunxuɑnji

本品主要成份為:布洛芬。其化學名稱為:2(4異丁基苯基)丙酸。

結構式:(參見布洛芬搽劑)

分子式:

分子量:

性狀

本品為白色或類白色微球混懸劑。

藥理毒理

本品為非甾體類解熱鎮痛消炎藥,作用機制是抑制前列腺素的合成,從而發揮解熱、鎮痛、消炎作用。

藥代動力學

本品系將布洛芬制成緩釋劑型,能使藥物在體內逐漸釋放,單次口服300mg,約(3.40±0.75)小時血藥濃度達到峰值,血藥濃度值為(20.81±30)mg/L。本品蛋白結合率為99%,主要經肝臟代謝,60%~90%經腎由尿排出,其中約1%為原形物。部分隨糞便排出。

適應癥

本品系非甾體類抗炎藥,有解熱,鎮痛及抗炎作用,適用於以下癥狀。

1.由感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的發熱。

2.可用於減輕或消除以下疾病的疼痛或炎癥

(1)扭傷、勞損、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。

(2)痛經、牙痛、術後疼痛及腰部疼痛。

(3)類風濕性關節炎、骨關節炎、其他非類風濕性關節炎及急性痛風。

用法用量

口服

1.成人及12歲以上兒童:推薦劑量為壹次0.3~0.6g(10~20ml),壹日2次,或遵醫囑。

2.1~12歲兒童患者:

(1)用於發熱,推薦劑量為每日按體重20mg/kg(0.66ml),分2次服用,或遵醫囑。

(2)用於鎮痛,推薦劑量為每日按體重30mg/kg(1ml),分2次服用,或遵醫囑。

不良反應

本品耐受性好,副作用低,壹般為腸、胃部不適或皮疹、頭痛、耳鳴。

禁忌

(1)活動期消化道潰瘍者。

(2)對本藥物過敏者;曾有因服用阿司匹林和其他非類固醇類抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹病史的患者。

註意事項

(1)腸胃病患者慎用。

(2)有支氣管哮喘病史患者,可能會引起支氣管痙攣。

(3)並用抗凝血劑的患者,服藥的最初幾日應隨時監測其凝血酶原時間。

(4)心功能不全及原發性高血壓病患者慎用。

(5)連續服用3天發熱不退時,應請醫生診治。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

6個月以下小兒慎用或遵醫囑。

老年患者用藥

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

過量服藥可能引起頭痛、嘔吐、倦睡、低血壓等,壹般癥狀在停藥後即可自行消失。

規格

100ml:3g

貯藏

遮光、密封,在陰涼處保存。

包裝

有效期

批準文號

生產企業

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