1．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品註冊技術審評機構，負責對藥品註冊申請進行技術審評。
2．參與起草藥品註冊管理相關法律法規、部門規章和規範性文件；參與制定我國藥品技術審評規範並組織實施。
3．受國家食品藥品監督管理局委托，組織協調省級藥品審評部門對部分註冊申請事項進行技術審評，並進行質量監督和技術指導；為基層藥品監管機構提供技術信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。
4．承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
二、藥品認證管理中心職能：
1．參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）、《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《中藥材生產質量管理規範》（GAP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）和《醫療器械生產質量管理規範》（醫療器械GMP）及其相應的實施辦法。
2．對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業（單位）和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。
3．受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。
4．負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業（單位）的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規範的培訓工作。
5．承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。
6．承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。