另外 妳所說的GMP的廠房是潔凈室還是什麽?如果妳所說的是潔凈室 那就可以明確告訴妳 沒有必要,如果是無菌要求,經過驗證這個進入最終幹燥工段前可以達到無菌的要求就可以了。
但是如果妳說的不是潔凈室,比如指南規定中的要求:
0801 企業的生產環境應整潔;廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成汙染;生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理,不得互相妨礙。
1. 廠房周邊環境情況,生產、行政、生活和輔助區的布局是否合理。
2. 化學合成、臟器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對原料藥的生產造成汙染。
3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置,垃圾存放,明溝處理,閑置物資堆放等不得影響原料藥生產。
4. 兼有原料藥及制劑生產企業,原料藥生產不得對制劑生產造成汙染或妨礙。
0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1. 工藝布局:化學合成及其他形式的前處理工序,與精、烘、包工序不得互相妨礙。
2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規定。
3. 藥品法定標準中列有無菌檢查項目的原料藥,其暴露環境應為10,000級背景下的局部100級;其他原料藥的生產暴露環境不低於300,000級。
4. 無菌原料藥內包裝材料(直接接觸藥品)的最終處理環境應為10,000級;對於非最終滅菌的無菌原料藥,內包裝材料最終處理後的暴露環境應為100級或無菌10,000級背景下的局部100級。
這些都是必須的,無論妳的生產是什麽樣子的,這些都是必須的。
妳幹燥的工段應該不是最後的吧?最後應該是包裝啊。所以 把幹燥和包裝放置於潔凈區域 其他工序符合上面的規定就可以了
還有壹個問題,妳的管道符合要求麽?按照妳的說法,妳的管道在最終進入潔凈區之前 內容物就已經達到最終成品了,對吧,妳的設備已經直接接觸產品了,妳應該用到衛生級的材質做的管道,還有壹個想不通的問題就是,那個妳精制是在外面,既然要幹燥,說明妳幹燥前就已經是濕品了,妳濕品怎麽通過管道輸送?傳送帶?傳送帶肯定不行,其他的 我想不明白,如果妳的產品在液體裏進去,那就好說了,那妳進去以後還有壹個過濾或者離心的過程,這個就可以說是精制了。前面的不過是合成。
看不到工藝,不知道產品,也就只能這麽分析下。