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什麽是GSP認證?

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即產品供應規範,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的壹整套管理程序。

醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。

GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫,是藥品經營企業統壹的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。

GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化,有利於企業的發展,是中國醫藥與國際醫藥接軌的必由之路。

擴展資料:

GSP的要求:

根據國家藥品監督管理局的部署,凡通過本次換證的藥品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下壹輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。

因此,推行GSP對改變藥品經營企業過多過濫,藥品經營秩序混亂的現狀,促進藥品經營企業提高管理水平,促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

GSP的特點:

1. 現行GSP是國家藥品監督管理局發布的壹部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第壹部納入法的範疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是壹部推薦性的行業管理標準。

2. 現行GSP管理的商品範圍變為與國際接軌,與《藥品管理法》管理範圍完全壹致的藥品。在計劃經濟條件下由於醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統,GSP由醫藥行業主管部門制定,自然而然地將GSP的管理範圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。

3. 現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述,便於實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求,給實際執行帶來了壹些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系,並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了壹些大膽的取舍,去掉了壹些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"(TQC)的有關內容。嚴格講,TQC的管理範圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。

6. 現行GSP與壹些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法(暫行)"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門,確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行,但由於監督實施的手段不力,只在國有藥品經營企業得到了壹定程度的推行。

8. 現行GSP是藥品市場準入的壹道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性,推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來。

參考資料:

百度百科-GSP認證

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