如何做好中試放大， 對小試研究的指導 中試放大 1、中試—小型生產模擬試驗藥品生產申報的壹個重要的 基礎內容 2、進行中試的條件 3、中試要實現的目標 4、中試的研究內容 5、新技術/設備的應用給中試放大賦予新的內涵 如何做好中試放大，應註意哪些問題，避免那些問 題 總結 1、中試——小型生產模擬試驗 ?是從小試過渡到工業生產必不可少的重要環節； ?是在模型化的生產設備上（設備的設計要求和操作原 理與生產設備相同）基本完成由小試工藝向生產操作 規程(草案)的過渡； ?確保按操作規程（草案）能始終如壹地生產出預定質 量標準的產品/中間體。 2、進行中試的條件 ?產品的合成路線已確定； ?小試的工藝考察已完成： ?各部反應的工藝過程及工藝參數已確定（如加料方式、 反應時間、反應溫度、壓力、終點控制，提取、分離、 結晶、過濾、幹燥等）； ?對成品的精制、結晶、分離、幹燥的方法及要求已確 定（晶型、殘溶）； ?小試的3~5批穩定性試驗說明該小試工藝可行、穩定； ?必要的材質腐蝕性試驗已經完成； ?已建立原料、中間體和產品的質量控制方法/質量標準。 成熟的小試是進行中試/生產的最主要的基礎 3、中試要實現的目標 目的 1、考查小試工藝的工業化生產的可能性，核對、校正和 補充實驗室數據，並優化工藝條件； 2、制定生產工藝規程；為車間設計、施工安裝、中間質 控以及生產管理提供必要的數據和資料。 〇物料和能量衡算，計算產品質量、經濟效益、勞動強 度等 3、解決實驗室階段未能解決或尚未發現的問題； 4、為臨床前的藥學和藥理毒理學研究以及臨床試驗提供 壹定數量的藥品。 指導原則（第二稿）對化學原料藥的中試放大提出了八 項主要任務 1、考核實驗室提供的工藝路線在工藝設備、條件、原材料等 方面在中試放大時是否有特殊的要求，是否適合工業化生 產； 2、確定所用起始原料、試劑或有機溶媒的規格或標準 3、驗證小試工藝是否成熟合理，主要經濟指標是否接近生產 要求； 4、進壹步考核和完善工藝條件，對每壹步反應和單元操作均 應取得基本穩定的數據； 5、根據中試研究資料制訂或修訂中間體和成品的質量標準、 分析方法； 6、根據原材料、動力消耗和工時等進行初步的技術經濟指標 核算； 7、提出“三廢”的處理方案； 8、提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規程。 壹般來說，中試所采用的原料、試劑的規格應與工業化生 產時壹致。
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