美國FDA於1963年首先頒布了GMP，這位是世界上第壹部GMP，最初是由美國坦普爾大學6名教授編制制定，當時僅作為FDA內部參考而非標準文件。當20世紀最大的藥物災難—“反應停事件”發生後，美國國會將其頒布為法令，並規定凡是在藥品生產、加工、包裝或貯存過程中存在任何不符合GMP陳述的藥品，依據美國聯邦食品藥品法，其生產負責人應受到法律的制裁，1969年，WHO建議各成員國的藥品生產采用藥品GMP制度，並規定出口藥品必須按GMP要求進行。至今，全球壹百多個國家和地區實行了GMP制度。在藥品生產企業推行GMP已經是國際慣例。 中美GMP側重點不同
盡管國內GMP規範和美國GMP法規涉及的內容大致上壹致，都針對藥品生產過程的三要素—硬件系統、軟件系統和人員管理規範，但通過認真比較，能看出美國現行GMP法規和我國GMP規範存在的明顯區別。
由於我國目前執行的GMP法規是WHO規定的適用於發展中國家的規範，從目錄上可以看出，我國GMP對硬件要求高多如對企業的廠房設備，強調應避免汙染和交叉汙染，要求設備與產品生產相適應。而美國GMP更註重軟件管理，對生產過程中的軟件及人員要求較多，如涉及操作人員對所從事工作的理解及操作人員如何處理生產流程中的突發事件等。美國的FDA認為，由於生產設備的廣泛同質化，藥品的生產質量從根本上來說取決於職工的操作，因此人員在GMP管理中擔當的角色比廠房設備更為重要，強調人員的責任制度更能保證藥品的生產質量。
在中國GMP規範中，對認證現場檢查人員的任職資格(學歷水平)有詳細的規定，但對現場檢查人員的具體職責卻很少約束。
因此就會出現有的檢查人員對相關文件和法律法規不熟悉，業務不精，現場檢查時不夠深入、細致，有應付心理或是依賴心理等問題。而美國的GMP規範中對認證現場檢查
人員的資格規定簡潔明了，如要求“每位從事藥品生產、加工、包裝或倉儲的工作人員，應接受培訓、教育及有實踐經驗，並完成委派的各項職務”。同時，對檢查人員的職責規定嚴格細致，美國FDA的檢查員權力很大豐富，他們有資格判定被檢查企業在GMP的依從l生上所采取的各種操作是不是符合現行的GMP標準。
此外，在美國，FDA的檢查員業務精湛、薪水豐厚，工作相對FDA的其他官員來說更加獨立，已經形成了壹個獨立的專家體系。而國內的檢查員相對來說水平不高、薪水也不高，且和SFDA的其他官員綁定在壹起工作甚至本身就是SFDA官員，並不獨立。
中美GMP檢查方式不同
據專家介紹，我國的GMP規範中要求檢查員面面俱到，覆蓋面廣，重點不突出，對藥品生產企業的很多具體操作，如設備確認和驗證、工藝驗證、分析方法驗證、無菌工藝驗證等影響產品質量的關鍵工藝沒有制定詳細的操作規範，往往會造成檢查員忽略對這些關鍵環節的檢查，如檢查員在倉儲區檢查，往往根據現場實際，抽出幾個品種的管理情況，調取其主要成分或輔料的有關信息以備生產管理檢查所需。實際上，這種抽查手段所得到的信息量非常少，難免以偏概全，很難摸清企業的實際情況，為企業弄虛作假提供了機會。同樣，對生產管理的檢查，也有脫節情形，如檢查人員在生產現場往往無法看到完整的批生產記錄，從而無從了解生產的實際情況，也就不能發現企業的客觀缺陷。