法律分析：持有人是藥品上市後變更管理的責任主體，應建立藥品上市後變更控制體系，制訂實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證後確定變更管理類別。藥品上市後變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。
法律依據：《中華人民***和國藥品管理法》
第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統壹領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息***享機制。
第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。
第十壹條 藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統壹的藥品追溯標準和規範，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。