美國作為世界上新藥研發能力最強的國家，在這壹過程中既有企業對自身利潤的追求，也與FDA在新藥審批過程中給予的技術支持和政策鼓勵密切相關。
我國監管體系部分借鑒了美國等國家在藥品監管方面的先進經驗，目前我國制藥行業想要擺脫低水平的原料藥、仿制藥的現狀，壹方面需要企業加大研發資金的投入和加強對藥物新作用機制的研究，另壹方面國家對創新藥物市場化的政策支持需形成從研究開發到上市、產業化完整的政策支持體系。
壹、中美藥品監管制度相同點
（壹）藥品審評審批程序
中國和美國在藥品註冊程序上有較為壹致，在藥品的註冊程序、審評資料要求方面基本壹致。新藥申請程序大體可分為以下幾步：臨床前研究、臨床試驗申請（IND）、臨床試驗、新藥上市申請（NDA）、上市後的監測。其中，中國臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。美國並未規定最低的樣本數量限制，而是給出建議範圍，I期20-80例，II期幾百例，III期300～3000例，IV期幾千例，申辦者需根據藥品特性等相關因素進行估計，在資源和倫理的限制條件下，選取合適的樣本量，符合統計學顯著性要求，以達到審批標準。
（二）中國新藥概念逐漸與國際接軌
各國為鼓勵創新，給予創新藥以特殊的優惠政策，例如加速審評審批、市場獨占、自主定價等政策，因此獲得新藥的資格對於企業具有十分重要的意義。
美國對新藥的定義是“凡在1938年的《食品、藥品和化妝品法》公布後提出的任何具有化學組分的藥品，其說明書中提出的用途未被訓練有素並有評價經驗的專家普遍承認其安全性和有效性的；或雖其安全性和有效性已被普遍承認，但尚未在大範圍或長時間使用的，稱為新藥”；根據藥物化學新穎性和療效潛力有不同的分類方法，從化合物新穎性和臨床療效兩個維度對新藥分類，凸顯了以臨床價值為導向的研發思路。
為了改變研發投入低水平、重復性建設的道路，中國監管部門將政策天平由本土保護主義傾向原創和鼓勵創新。
2015年化藥分類進行調整，將新藥由“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。調整後，中國1類新藥的概念與美國新分子實體（NCE，指從未在美國上市的活性成分）有壹定的***通性，可以在同壹標準下進行比較，彰顯了中國監管部門鼓勵高價值、高水平原始創新的政策導向。