許多發達國家早在20世紀80年代，就針對特殊醫學用途配方食品的廣泛使用，制定了相應的監管措施和/或標準，如國際食品法典委員會和歐盟、美國、澳大利亞和新西蘭、日本等許多國家和地區。
1、國際食品法典委員會（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對特殊醫學用途配方食品的定義和標簽標識進行了詳細規定。
2、歐盟：在《特殊醫學用途食品標準》（1999/21/EC）中規定了各種營養素的含量，並允許根據特定疾病、失調或醫療條件對營養素進行適當調整。
3、美國：美國食品和藥物管理局（FDA）於1988年出臺了特殊醫學用途配方食品生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定。
4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫學用途配方食品標準（標準2.9.5），並於2014年6月實施。該標準主要規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養成分含量、標簽標識四個部分。
5.日本：日本《健康促進法》（2002年第103號法律）第26條規定了特殊醫學用途配方食品的法律地位。 在 2013 年之前，由於沒有這項國家標準，國內企業沒有生產依據。國內特殊醫學用途配方食品市場被國外食品占據，長期依賴進口，處於量少價高的局面。
為滿足國內特殊醫學用途配方食品市場需求，大力發展我國特殊醫學用途配方食品，建立與國際接軌的相關國家標準體系，國家衛生計生委2013年第11號公告發布了《特殊醫學用途配方食品通則》。11號公告發布了《特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）和《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB29922-2013(GB29922-2013）和《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB29923-2013），加上2010年頒布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），我國食品安全標準體系中已有三項 "特殊醫學用途配方食品 "標準。
如今，我國越來越多的醫生、營養師和患者開始關註特殊醫學用途配方食品的臨床應用。
我國有大量的特殊營養需求人群，包括：正常生理情況下的特殊營養需求人群，如孕產婦、老年人；病理情況下的特殊營養需求人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等疾病，以及手術等損傷。相信這類產品的推出將對改善特殊人群的疾病治療起到積極作用。