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國家對醫用氧氣管理法律規定

法律分析:為切實加強流通環節醫用氧氣的監督管理,規範企業經營行為,確保醫用氧氣儲存、運輸、使用安全,根據《藥品管理法》等有關規定,現就有關問題通知如下:

壹、根據《藥品管理法》等有關規定,醫用氧氣屬於藥品監管範疇。醫用氧氣分為氣態醫用氧和液態醫用氧。

二、藥品批發企業增加醫用氧氣經營範圍的,除達到《江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則》(蘇食藥監市〔2006〕321號)等有關規定外,還應符合下列要求:

(壹)企業的儲存倉庫、儲運設施、人員資質等必須與經營規模相適應。

(二)儲存倉庫(包括儲存罐)必須與生活區、辦公區及其他產品的存放地點等保持壹定的安全距離。

(三)儲存醫用氧氣的倉庫(包括儲存罐)、環境、特種車輛、儀表設備等必須經過公安、消防、質監等相關部門的驗收或檢驗合格,並取得相應的資質證明文件。

(四)企業必須配備氧含量、酸堿度、乙炔等雜質項目的檢測設備和氣態氧留樣室;檢測設備必須定期經過相關部門的校驗合格。

(五)企業運輸液態氧的特種車輛不得少於2輛,駕駛人員必須取得特種車輛準駕證。運輸途中每輛車的駕押人員不少於2人。

(六)企業須建立完整的操作規範,內容包括:采購、驗收、儲存、裝罐、運輸、檢測、留樣、跟蹤、反饋、隨訪、應急等。操作規範報所在地食品藥品監管部門備案,並嚴格按照操作規範執行。

(七)液態醫用氧銷售過程中涉及的設施設備、運輸工具及運輸途徑等均須經過本企業驗證、確認和批準後方可投入使用;設施設備及運輸途徑需要進行變更的,則須再次進行驗證、確認和批準過後方可使用。

(八)液態醫用氧的銷售方向購買方銷售液態氧前,必須對購買方的儲存條件進行嚴格審核和驗證(如:儲存罐或運輸車是否取得相關部門驗收合格的證明文件、儲存罐或運輸車的狀態是否符合規定要求等);凡是審核和驗證不合格的不得進行銷售。

(九)液態醫用氧在銷售時,購銷雙方必須對儲存罐和槽車內裝氧氣進行檢驗,經檢驗合格、確認無誤並經雙方簽字後方可進行灌裝。

(十)企業必須從取得醫用氧氣《藥品生產企業許可證》和藥品批準文號的企業購進(包括氣(液)態醫用氧),並及時向企業所在地食品藥品監管部門備案。

法律依據:《中華人民***和國藥品管理法》 第四十四條 藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠、銷售。

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