1、目的:明確企業負責人崗位職責,保證日常經營和質量體系的建立和完善,確保藥品質量及群眾用藥安全有效。
2、適用範圍:適用於企業負責人崗位。
3、責任人:企業負責人
4、內容:
4.1企業負責人是企業藥品質量的主要責任人,對企業所經營的藥品質量負主要責任。
4.2 主動學習《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等與藥品經營企業相關的法律、法規,並組織全體 員工學習和貫徹,在質量第壹的指導思想下進行經營管理,確保企業經營範圍在依法核準的範圍之內,所有經營活動符合國家法律法規的要求。
4.3負責企業日常管理,創造必要的物質、技術條件,使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求。
4.4合理設置並領導質量管理人員和店長,正確處理業務經營與藥品質量管理工作的關系,把藥品質量放在首位,積極支持並保證質量管理人員獨立、客觀、有效地行使職權,支持質量管理人員落實質量否決權。
4.5在經營中建立和不斷完善質量管理體系和質量文件,負責公司崗位職責、質量管理制度、操作規程及其他重要文件的批準和頒發,監督實施質量管理制度並負責質量管理制度執行的考核工作。
4.6指導並監督員工嚴格按照GSP要求和質量管理文件要求規範藥品經營行為,對存在的問題采取有效措施並進行整改,對在藥品質量管理工作上做出成績和違法違規的班組和人員進行獎懲。
4.7負責組織重大質量問題、質量事故的調查處理。
4.8營造和傳播同仁堂文化和企業精神,促進維護和協調人際關系,加強團結,提高企業凝聚力。
4.9負責上級公司安排的其他工作。
2店長
1、目的:明確店長崗位職責,保證公司藥品質量和經營活動符合相關法律法規要求。
2、適用範圍:適用於店長崗位。
3、責任人:店長
4、內容
4.1主動學習和貫徹《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規以及公司質量管理制度,樹立法律意識和質量意識。在質量第壹的指導思想下進行經營管理,確保公司所有經營活動符合國家法律法規的要求。
4.2在企業負責人領導下,受企業負責人委托負責企業日常管理,對企業所經營的藥品質量負領導責任。
4.3創造必要的物質、技術條件,使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求
4.4合理設置質量管理人員,正確處理業務經營與藥品質量管理工作的關系,把藥品質量放在首位,積極支持質量負責人的工作,對質量負責人行使質量否決不得阻攔或設置障礙,保證行使質量否決權。
4.5確保公司按照依法批準的經營方式和經營範圍經營藥品,不得超範圍經營。
4.6負責門店商品陳列、銷售、服務、衛生、勞動紀律等日常管理工作
4.7積極聽取質量負責人對質量管理的意見,對存在問題采取有效措施改進。
4.8組織有關人員定期對商品進行盤點,做到經營商品賬貨相符。
4.9重視顧客意見和投訴,協調相關部門及時采取有效方法進行改進。
4.10負責門店固定資產、設備設施、網絡信息管理工作。
4.11負責門店安全工作,督促員工嚴格執行安全管理制度及有關防火、防盜、防搶、防騙的安全防範措施。
4.12負責門店收銀管理工作,確保資金安全。
4.13負責店內藥品廣告的管理工作,對未經有關部門審核批準的廣告,制止其張貼、發放。
4.14上級安排的其他工作。
3質量負責人
1、目的:明確質量負責人崗位職責,保證質量體系的建立和完善,確保藥品質量及群眾用藥安全有效。
2、適用範圍:適用於質量負責人崗位。
3、責任人:質量負責人
4、內容:
4.1質量負責人具有執業藥師資格並註冊在本公司,不得兼職,不得有相關法律法規禁止從業的情形。
4.2認真學習和貫徹執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規和政策,督促相關部門和崗位人員執行藥品管理等法律法規及藥品經營質量管理規範。
4.3負責建立起進、銷、存和售後服務等經營活動全過程的質量保證體系,以此保證經營藥品的質量。
4.4 負責組織制訂質量管理制度、操作規程等質量管理文件,並指導、監督文件的執行。
4.5負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;負責對所采購藥品合法性的審核。
4.6負責藥品驗收的管理工作,指導並監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。
4.7負責藥品質量查詢及質量信息管理,收集和分析藥品質量信息並建立質量信息檔案。
4.8負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
4.9負責不合格藥品的確認及處理。
4.10負責假劣藥品的報告工作以及藥品不良反應的報告工作。
4.11負責開展員工對《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規及公司質量管理制度、操作規程、藥品專業知識等方面的教育或培訓。
4.12負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。
4.13負責組織計量器具的校準及檢定工作,及時向所屬轄區計量部門提出校準及檢定申請,建立計量器具檔案。
4.14指導並監督藥學服務工作。
4.15負責建立公司所經營藥品包含質量標準等內容的質量檔案,做好各種質量臺賬和記錄。
4.16對藥品質量管理制度進行定期和不定期檢查,落實制度的考核工作。
4.17負責門店藥品廣告宣傳的監督及其他應當由質量負責人履行的職責。
4.18及時發現並制止質量方面的違章行為,有質量否決權:
(1)對驗收不合格的藥品進行否決;
(2)對儲存、陳列、養護、銷售等環節中發現的不合格藥品進行否決;
(3) 對公司不合規定的銷售行為進行否決;
(4)對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決;
(5)對不適合的儲存環境、不專業的服務進行否決。
4值班經理
1、目的:明確值班經理崗位職責,保證公司藥品經營活動符合相關法律法規要求。
2、適用範圍:適用於值班經理/班長崗位。
3、責任人:值班經理/班長
4、內容:
4.1 在店長領導下協助店長工作,當好參謀和助手。
4.2自覺執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規及公司制訂的各項質量管理制度。
4.3負責員工服務、禮儀及同仁堂文化等的培訓和考核,督促職工嚴格落實服務規範,不斷提高服務態度和服務質量。
4.4負責店內各種糾紛、投訴的處理工作,積極進行協調有關部門處理。
4.5協助店長做好門店安全工作,落實有關防火、防盜、防搶、防騙的安全防範措施。
4.6協助店長做好門店商品盤點,確保賬貨相符。
4.7負責當班期間員工儀容儀表、勞動紀律的檢查,發現違反紀律和管理制度的問題,要及時批評、糾正並提出處理意見。
4.8負責員工日常工作流程的監督檢查,保證店員在工作期間嚴格執行公司相關工作程序,避免發生售錯藥品、開錯票、收錯款等情況的發生。
4.9負責組織執行衛生管理制度以及日常衛生監督檢查工作。
4.10及時檢查顧客意見本、缺藥登記本,對顧客反映的意見及時回應和處理。
4.11執行店長安排的其他工作。
5采購
1、目的:明確采購崗位職責,保證公司購進藥品的合法性和質量可靠性。
2、適用範圍:適用於采購崗位。
3、責任人:采購員
4、內容:
4.1藥品采購員具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。中藥飲片采購人員具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
4.2認真學習和貫徹執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規和政策,規範藥品采購行為。嚴格按照公司采購管理制度、首營企業和首營品種管理制度等相關制度開展工作。
4.3合理設計庫存結構,科學合理的制定采購計劃。分析市場動態、結合庫存現狀及時組織貨源,保證滿足市場需求,保持合理的庫存結構。
4.4購進前確定供貨單位的合法資格、確定所購入藥品的合法性、核實供貨單位銷售人員的合法資格同時索取相關資質進行審核
4.5了解供貨單位的質量保證能力,參與對供貨單位的質量保證體系考察。
4.6嚴格按照本公司的有關首營企業和首營品種的審批規程,經質量負責人、企業負責人批準後方可進貨。
4.7禁止與非法藥品經營單位發生業務聯系,確保購進藥品質量合格,價格公平合理。
4.8 嚴禁購進《中華人民***和國藥品管理法》規定的假藥、劣藥以及按假藥、劣藥論處的藥品。禁止購進國家規定不得零售的藥品,如麻醉藥品、第壹類精神藥品、終止 妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗等。不得購進第二類精神藥品、醫療用毒性藥品。
4.9采購藥品時,向供貨單位索取發票。
4.10采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,嚴格按照國家有關規定進行。
4.11按規定做好采購記錄並妥善保存。
4.12收集藥品質量信息,進行“擇優選購”,並建立客戶檔案。參與藥品采購的整體情況綜合質量評審。
6收貨
1、目的:明確收貨崗位職責,保證到貨藥品符合規定,票貨相符。
2、適用範圍:適用於收貨崗位。
3、責任人:收貨員
4、內容:
4.1認真貫徹執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等國家有關的法律、法規和本公司的質量管理制度,規範收貨作業,保證準確無誤。
4.2嚴格按照公司收貨管理制度開展藥品收貨工作。
4.3負責采購和銷售退回藥品的收貨,核實采購和銷售退回渠道,防止假藥、劣藥進入公司。
4.4藥品到貨時,核實運輸方式是否符合要求,並對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。
4.5冷藏、冷凍藥品到貨時,對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的拒收。
4.6對符合收貨要求的藥品,按品種特性要求放於相應待驗區域,或者設置狀態標誌,通知驗收。
4.7協助做好藥品防火、防盜、防蟲、防鼠、防汙染、防黴變等工作;
4.8協助做好藥品盤點工作。
7驗收
1、目的:明確驗收崗位職責,保證購進藥品質量合格。
2、適用範圍:適用於驗收崗位。
3、責任人:驗收員
4、內容:
4.1藥品驗收員具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。中藥飲片驗收人員具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
4.2認真學習和貫徹執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規和政策。嚴格按公司驗收管理制度開展藥品驗收工作。
4.3驗收藥品時按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理專用章原印章,並按規定保存備查。檢驗報告書的傳遞和保存可采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。
4.4對進口藥品按驗收規程查驗相關證明文件。
4.5對實施電子監管的藥品,按規定進行藥品電子監管碼掃碼,並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。對於不符合電子監管要求的藥品,不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告。
4.6嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行抽取樣品。
4.7嚴格按藥品驗收規程對抽樣藥品進行外觀、包裝、標簽、說明書等逐壹進行檢查、核對。
4.8 對驗收合格的藥品,辦理入庫手續。
4.9發現有問題的藥品,不得入庫,填寫《拒收單》及時報告質量負責人處理並通知采購員。
4.10按規定做好驗收記錄,並妥善保存。
4.11 收集質量信息,配合質量負責人做好藥品質量檔案工作。
8養護
1、目的:明確養護崗位職責,保證在庫藥品和陳列藥品質量。
2、適用範圍:適用於養護崗位。
3、責任人:養護員
4、內容:
4.1認真學習和貫徹執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規和政策。
4.2嚴格按照公司藥品養護管理制度開展工作,根據儲存條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。
4.3指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業