壹、國外GMP發展情況
GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的歷史。美國FDA於1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的壹部GMP，在實施過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP。現在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業以及在美國境內生產藥品的制藥企業，都要符合美國GMP要求。
1969年世界衛生組織（WHO）也頒發了自己的GMP，並向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經過三次的修改，也是壹部較全面的GMP。
1971年，英國制訂了《GMP》（第壹版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現已由歐***體GMP替代。
1972年，歐***體公布了《GMP總則》指導歐***體國家藥品生產，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，並編制了壹本《補充指南》。1992年又公布了歐洲***同體藥品生產管理規範新版本。
1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現已作為壹個法規來執行。
1988年，東南亞國家聯盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯盟各國實施GMP的文本。
此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區，也先後制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。
1、國家頒發的GMP，例如：
中華人民***和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）；
美國FDA頒布的《cGMP》（現行GMP）；
日本厚生省頒布的《GMP》。
2、地區性制訂的GMP，例如：
歐洲***同體頒布的《GMP》；
東南亞國家聯盟頒布的《GMP》.
3、國際組織制訂的GMP，例如：
世界衛生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。
二、我國GMP推行過程
我國提出在制藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。
1982年，中國醫藥工業公司參照壹些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規範》（試行稿），並開始在壹些制藥企業試行。
1984，中國醫藥工業公司又對1982年的《藥品生產管理規範》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產管理規範》（修訂稿）， 經原國家醫藥管理局審查後，正式頒布在全國推行。
1988年，根據《藥品管理法》，國家衛生部頒布了我國第壹部《藥品生產質量管理規範》（1988年版），作為正式法規執行。
1991年，根據《藥品管理法實施辦法》的規定，原國家醫藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協助國家醫藥管理局，負責組織醫藥行業實施GMP和GSP工作。
1992年，國家衛生部又對《藥品生產質量管理規範》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產質量管理規範》（1992年修訂）。
1992年，中國醫藥工業公司為了使藥品生產企業更好地實施GMP，出版了GMP實施指南，對GMP中壹些中文，作了比較具體的技術指導，起到比較好的效果。
1993年，原國家醫藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規劃（1983年至2000年）。提出“總體規劃，分步實施”的原則，按劑型的先後，在規劃的年限內，達到GMP的要求。
1995年，經國家技術監督局批準，成立了中國藥品認證委員會，並開始接受企業的GMP認證申請和開展認證工作。
1995年至1997年原國家醫藥管理局分別制訂了《粉針劑實施＜藥品生產質量管理規範＞指南》、《大容量註射液實施＜藥品生產質量管理規範＞指南》、《原料藥實施＜藥品生產質量管理規範＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產質量管理規範＞指南和檢查細則》等指導文件，並開展了粉針劑和大容量註射液劑型的GMP達標驗收工作。
1998年，國家藥品監督管理局總結近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，於1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便於藥品生產企業執行。
廣東省醫藥管理局對藥品生產企業推行GMP工作十分重視，通過各種形式，舉辦了許多期GMP培訓班，提高了藥品生產企業領導和廣大職工的GMP意識促進了實施GMP的自覺性。特別近十年來，把換《藥品生產企業合格證》；《合格證》年審；藥品質量大檢查；新建、擴建、改建藥品生產企業（車間）的驗收；增加藥品生產經營範圍的檢查；新開辦藥品生產企業（車間）的立項、設計、裝修和驗收發證等工作都與實施GMP工作緊緊掛鉤，密切聯系在壹起。廣東省醫藥管理局根據原國家醫藥管理局實施GMP的八年規劃，制訂了“1993至2000年實施GMP的規劃”及廣東省醫藥行業實施GMP‘九五′規劃”，並成立了推行GMP的領導小組和專業組。同時協助原國家醫藥管理局開展了有關劑型的達標和有關企業的認證工作。到目前為止，廣東省的粉針劑和大容量註射液等劑型的GMP達標企業已有二十多家，已通過GMP認證的企業（車間）三十多家，二者合計***五十多家，是全國通過GMP認證企業數量最多的省份之壹。廣東省推行GMP的工作上是做了大量而卓有成效的工作，從而取得較大的成績，得到同行和領導的好評。
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