1、 執行《藥品管理法》，《藥品管理法實施條例》及相關行政法規。制定有關藥品監督管理的規章，制定具體實施辦法，措施 2、 制定，修訂和頒布國家藥品標準，包括《中華人民***和國藥典》，藥品註冊標準和其他藥品標準。 3、 主管全國藥品註冊管理工作，負責對藥物臨床試驗，藥品生產和進口的審批。審定並公布處方藥和非處方藥物目錄；批準並公布不中藥保護品種；制定並公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價，藥品不良反應監測，決定淘汰藥品品種。 4、 制定，修訂《藥品生產質量管理規範》，《藥品經營質量管理規範》，並組織實施；核發註射劑，放射性藥品，規定的生物制品的《藥品GMP認證證書》。 5、 與有關部門***同制定，修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》，《藥物臨床試驗質量管理規範》，並組織實施；審定臨床試驗基地，臨床藥理基地。 6、 對藥品研制，生產，流通，使用，廣告進行監督；實施藥品監督抽查檢驗，發布藥品質量公報；對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰；制定藥檢所對規定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合格的，不準銷售和進口。 7、 對麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品的研制，生產，流通，使用進行監督；核發麻醉藥品，精神藥品《進口準許證》，《出口準許證》 8、 擬定和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師註冊工作。 9、 組織培訓藥品監督管理幹部。 10、 組織藥品質量管理和麻醉藥品，精神藥品方面的國際交流，承辦有關國際合作事項。 11、 承辦國務院交辦的其他事項。
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