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LIMS,壹個實驗室信息管理系統,具有功能。主要模塊有哪些?

LIMS(Laboratory Information Management System)是實驗室信息管理系統,對樣品檢驗過程、分析數據和報告、實驗室資源和客戶信息進行綜合管理,按照標準化的實驗室管理規範建立符合實驗室業務流程的質量體系,實現實驗室信息化管理。是實驗室提高分析水平,規範樣品檢測流程,降低實驗成本,為客戶提供優質服務的信息化平臺。

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本文介紹了LIMS系統的壹些基本功能。

1?檢測應用

測試應用程序是LIMS業務管理流程的第壹步。檢測申請通常由客戶直接通過LIMS提交,或由實驗室相關服務部門協助客戶或代替客戶填寫檢測申請。LIMS應記錄申請檢測的顧客(內部顧客或外部顧客)的相關信息、被檢測樣品的相關信息、檢測要求和特殊要求。填寫測試申請的客戶必須是LIMS的授權客戶。系統還可以記錄填寫的信息,由誰填寫,填寫時間等。並應支持紙質申請表的輸出和打印。

高級LIMS可以提供多種申請表單輸入方式,如信息導入、通過互聯網填寫測試申請、直接從其他業務信息系統發布測試任務等。

2?合同審查和樣品接收

在收到客戶的測試申請和樣品後,相關實驗室人員將在LIMS審查申請,以檢查送檢樣品是否與申請不符。

3?檢測任務的分配和指派

通過識別與檢驗任務和檢驗授權相關的檢驗部門,LIMS應自動分配給檢驗員或檢驗組。對於特殊用戶,也可以通過手動部署來調度檢測任務。

4?測試結果條目

測試結果輸入是指樣品測試完成後,將測試結果通過各種方式輸入LIMS的過程。測試結果的輸入是LIMS的重要組成部分。先進的LIMS將提供許多實用功能,以協助檢查員進行實驗和輸入結果,並進行更好的質量控制。

5?自動計算

測試方法被編程到LIMS中,測試人員通過輸入儀器的測試結果就可以完成最終結果的計算。

6?儀器數據采集

通過自動采集,將儀器輸出的結果數據、測試譜圖等結果和原始記錄直接導入LIMS,減輕了測試人員的工作量,減少了可能出現的誤差。

7收集不同格式的結果和原始記錄

大量的非數據結果文件,如照片,圖像和實驗光譜圖,可以通過LIMS保存。

8?結果用質控樣品進行了校正。

很多LIMS都引入了檢驗批的概念,即用同壹儀器、同壹檢測方法對壹批多個樣品進行檢驗,例如用壹臺具有自動進樣功能的ICP進行含量測定實驗。檢驗員可以在每批中添加質控樣品,並根據質控樣品的檢驗結果修正該批樣品的結果。如果質控樣品的檢測結果超出規定範圍,則判定整批樣品的結果無效,需要重新校準儀器,重新檢測。

9?檢查檢測方法和SOP。

LIMS可以與相應的操作說明書、儀器說明書和測試方法文件相關聯。在測試過程中,檢驗人員可以方便地查詢這些相關技術文件的當前有效版本。

10?測試工作流程

如果實驗室進行壹些實驗,需要很多人,很多步驟才能完成。例如,壹項檢測需要很多步驟,如樣品制備、稱重、消化、定容和計算機實驗。這些步驟可以由不同的測試人員完成。在這種情況下,可以通過LIMS定義測試工作流程,並詳細記錄每壹步的操作時間和操作人員等信息。

11?數據修改跟蹤

壹個完善的LIMS應該具有跟蹤數據修改的功能。對於輸入和修改的檢測數據,系統應記錄是誰輸入或修改的,以及操作發生的時間,以便追溯。

12?數據和報告審查

數據和報告審核員通過LIMS審查測試數據和測試報告。壹個好的LIMS應該有自動生成報表的功能。數據和報告審核人員不僅可以查看和審核測試結果數據,還可以查看測試過程中的相關質量信息,如實驗中使用的儀器、標準、測試人員等信息。數據和檢測結果報告的審核需要通過電子簽名等安全手段進行驗證,以確保操作人員得到合法授權。

13?樣本管理

樣品管理是LIMS非常重要的壹部分。LIMS應動態記錄從樣品到達實驗室到檢測結束的整個過程,直到用戶取回樣品或由實驗室處理。當樣本進入實驗室時,用戶可以記錄樣本的到達時間、樣本的當前狀態以及是否偏離系統中描述或指定的條件。LIMS應使用條形碼識別樣品,並確保樣品識別的唯壹性,以方便樣品在整個檢測過程中的傳輸和查詢。

LIMS應提供關於樣品儲存地點和條件的信息。如果可能,應通過識別樣品的性質和材料來自動分配符合儲存條件的儲存位置。實驗樣品的收集和返還應在LIMS進行記錄,並可通過條形碼掃描進行。對於在保存期後需要處置的樣本,系統應記錄處置方法、處置日期等信息。

14?分包管理

當實驗室由於意外或持續的原因需要分包測試工作時,LIMS需要有效地控制和管理這項工作。首先,除了客戶指定的特定分包商,實驗室分包的檢測機構或實驗室必須是經過實驗室評估認可的實驗室。需要保留LIMS分包實驗室的信息,包括其檢測能力、質量體系、相關資質證書、聯系方式等。如有必要,LIMS還可以保存分包協議、分包商審計記錄和其他文件的電子版本。分包樣品時,LIMS應能輸出分包申請單。輸出信息時,應保證客戶信息的原則。LIMS應提供跟蹤分包樣品的功能,包括分包日期。如果樣品是郵寄的,可以通過快遞單號追蹤樣品。執行檢測任務的實驗室出具檢測報告後,實驗室可以將分包結果輸入LIMS,必要時也可以將執行檢測任務的實驗室出具的報告的掃描或電子版保存到系統中。

15?人事管理

LIMS的人事管理不如人力資源系統大而全,雖然包含了人員的壹些基本信息,但LIMS的人事管理更應該註重對人員的檢測能力、培訓和授權的管理。LIMS應能維護相關的技術檔案、教育背景、資格、當前的工作描述和人員的其他相關信息。人員的培訓過程是壹個動態的過程,包括培訓規劃、培訓實施和培訓評估。實驗室可以通過LIMS選擇適合當前和預期檢測任務的培訓計劃,並根據實際情況對計劃進行評估和修訂。實驗室可以通過LIMS通知學員,並通過系統分發與培訓相關的電子資料和教材。參加培訓的人員還可以通過LIMS對培訓進行反饋,以提高培訓的針對性和有效性。LIMS還應提供培訓評估、培訓資料歸檔等相關輔助功能。LIMS應保持人員的授權,並根據這些授權控制過程。如果授權簽字人未經系統授權,則不允許簽發檢驗報告。沒有某種測試方法和儀器的授權,檢查員不能進行實驗。

16?儀器和測量儀器的管理

LIMS儀器和計量器具的管理也不同於我們常見的固定資產管理系統。分為靜態數據管理和動態管理。儀器靜態管理包括儀器設備基本信息管理、儀器附件管理和儀器技術參數維護。儀器的動態管理包括儀器的周期檢定、日常維護、校準、檢定、溯源計劃和狀態管理。通過對測量儀器的動態管理,實驗室檢測人員和管理人員可以隨時了解儀器的狀態,保證檢測結果的準確性和有效性。

17?試劑、參考材料和供應商管理

LIMS通常不管理試劑和參考材料的采購流程。但是,需要對提供這些試劑和參考材料的供應商進行管理。有必要維護LIMS實驗室認可的合格供應商的信息,如地址、聯系方式、所供試劑和標準物質的目錄等。對於采購的每批試劑,應記錄供應商的可追溯性。LIMS還應管理試劑的儲存和庫存。對於嚴重影響檢驗結果的試劑和標準物質,LIMS應記錄每次檢驗所用試劑的批號等信息或通過條形碼掃描。

18?方法管理

LIMS應嚴格控制實驗方法的版本。通過更新和控制LIMS方法的版本,可以確保實驗室使用的檢測方法是壹致和有效的。

19?設施和環境條件的管理

隨著科學技術的不斷發展,越來越多的實驗室使用能夠收集和分析數據的溫濕度計以及檢測測試環境中電磁幹擾、輻射和振動水平的測量儀器。通過LIMS與這些儀器的結合,對實驗室環境進行實時監測,可以更有效地監測和分析實驗室的環境條件,並將環境條件與儀器和檢測項目關聯起來,設置環境條件的閾值。當超過閾值時,可以通過LIMS提醒和警告測試者。確保測試結果的準確性和有效性。

20?文件管理

LIMS還應管理實驗室的技術文件、質量文件、檢驗標準、校準規範等相關文件,實現文件起草、發布、修改、審核的全過程管理和監控。建立文件目錄和分類,控制文件訪問級別。可以自由查詢文件,即可以通過指定任意查詢條件進行查詢,也可以進行模糊查詢,可以打印查詢得到的文件。可以添加和刪除文件,刪除(廢止)文件。

標簽,並帶有解釋刪除原因的註釋。文件分發可以被記錄。當檔案即將到期或超過有效期時,系統會自動提醒檔案管理員進行相應處理。

21實驗室的質量控制

實驗室質量控制是將分析和檢測結果的誤差控制在允許範圍內的控制措施。傳統上,我們通過實驗室內的質量控制和實驗室間的比對來控制實驗室的質量。在實驗室中,質量控制壹般包括空白實驗、校準曲線驗證、儀器設備校準、平行樣品分析、標準樣品分析和質量控制圖的使用。實驗室間比對包括分發標準樣品以評估各實驗室的分析結果,開展協作實驗以驗證分析方法,以及添加密碼樣品以進行調查。它是發現和消除實驗室間系統誤差的重要措施。實驗室質量控制可以通過LIMS進行。LIMS對質量控制的管理體現在兩個方面。壹是有計劃、有目的、有針對性地處理檢驗樣本,以及實驗室內部和實驗室之間的比對試驗和評價。另壹方面是日常檢測工作中質控樣品、檢測儀器校準曲線、檢測結果趨勢圖、控制圖的處理。

22?實驗室質量活動管理

實驗室的日常質量活動可以通過LIMS進行管理。如管理評審、內部評審、糾正措施、預防措施和不合格檢測的控制。這些質量活動可以通過LIMS,或通過其他辦公自動化系統,或通過文件流通管理進行動態管理。然而,如本文所述,LIMS的本質實際上是實驗室管理思想的物化。因此,實驗室通過質量活動提出的持續改進措施和管理過程調整要求都反映在LIMS上,不斷改進和服務於管理體系。

23?服務客戶

通過LIMS服務客戶體現在兩個方面。首先是通過信息管理更有效地保護客戶信息的隱私。二是通過LIMS及其相關延伸功能為客戶提供更好的服務,如建立客戶反饋投訴平臺,通過互聯網直接下載檢測報告,在線查詢報告真實性,通過互聯網隨時查詢檢測進度,檢測報告完成後通過短信或郵件提醒客戶,通過互聯網直接授權客戶申請檢測。

24?結果報告管理

LIMS的壹個非常重要的功能是自動生成測試結果報告。現在很多實驗室都是先用這個功能。通常是通過使用第三方報表工具或自行開發的報表工具,建立壹定格式的報表模板,自動獲取測試結果數據和客戶所需的信息,對測試或校準結果以及所用方法的要求進行說明,自動組織生成報表。在生成報告的過程中不需要人工幹預。應根據實驗室的要求和《檢測和校準實驗室認可準則》的要求制作報告模板,以確保提供必要的信息。所有報告中的信息必須從系統數據庫中提取。也就是說,結果報告中反映的任何客戶信息、檢測和方法信息、儀器信息、實驗結果信息,都必須與LIMS數據庫中的信息完全壹致,並能在系統中追溯。如果LIMS提供結果的電子傳輸功能,系統需要在通過WEB、自動郵件或電子傳真平臺發送結果報告時,確保結果報告在傳輸過程中的完整性和保密性。消除傳輸過程中的風險,保護客戶信息。

25?數據的統計和查詢

壹個信息系統最大的優勢就是數據的統計、查詢和分析功能。通過建立LIMS,實驗室管理者不再需要憑經驗判斷,而是通過大量更加科學準確的統計數據進行管理決策,完善管理體系和質量體系。因此,LIMS的統計和查詢功能是壹個非常重要的功能。壹個好的LIMS應該具有開放、強大、可自由定制的查詢和統計功能。

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