qǔ ān nài dé zhù shè yè
2 英文參考Triamcinolone Acetonide Injection
3 曲安奈德註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名曲安奈德註射液
3.1.2 漢語拼音Qu'annaide Zhusheye
3.1.3 英文名Triamcinolone Acetonide Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品為曲安奈德的無菌混懸液。含曲安奈德（C24H31FO6）應為標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀本品為微細顆粒的混懸液，靜置後微細顆粒下沈，振搖後成均勻的乳白色混懸液。
3.4 鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
（2）取本品適量（約相當於曲安奈德50mg），用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，分取水層，濾過，殘渣用少量水洗滌後，置105℃幹燥1小時。取幹燥殘渣用無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含12μ9的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在239nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品適量（約相當於曲安奈德40mg），加水5ml混勻，加乙醚10ml，振搖提取後，取水層，水浴蒸幹，殘渣經減壓幹燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》603圖）壹致。
3.5 檢查 3.5.1 pH值應為5.0～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質取本品，搖勻，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流動相適量，振搖使曲安奈德溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照曲安奈德有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。
3.5.3 粒度取本品，充分振搖，取1滴，照粒度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第壹法）檢查3個視野，顆粒均應小於15μm，其中5μm以下的顆粒不得少於70%，10μm以下的顆粒不得少於97%。
3.5.4 細菌內毒素取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg曲安奈德中含內毒素的量應小於3.0EU。
3.5.5 其他應符合註射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定取本品，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理10分鐘，使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。照曲安奈德含量測定項下的方法測定，計算，即得。
3.7 類別腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格（1）1ml：40mg? （2）2ml：80mg
3.9 貯藏遮光，密閉保存。
3.10 版本