第八十八條“本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定”。
2、《生物制品批簽發管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第11號）第三十壹條“偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰”。
第三十三條“屬於本辦法第三十條、第三十壹條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，並按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀”。
3、《藥品監督行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理局令第1號）
執法機構：相關職能處（科）室及稽查分局
執法權限：縣以上食品藥品監督管理局
執法標準：
1、沒收違法所得；
2、並處違法所得壹倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；
3、情節嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》；
4、情節嚴重的，撤消藥品批準證明文件；
5、構成犯罪的，依法追究刑事責任。
執法程序：
對違法事實清楚，證據確鑿，處罰有法定依據，給予對公民處以50元以下，對法人或其他組織處以1,000元以下的罰款或者警告的行政處罰的，按簡易程序當場進行行政處罰。對擬作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷藥品批準證明文件或者較大數額罰款（即對非經營活動中的違法行為處以1,000元以上的罰款；對經營活動中的違法行為，有違法所得的處以30,000元以上，沒有違法所得的處以10,000元以上的罰款的）等行政處罰的，告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，按聽證程序進行行政處罰。其他情形按壹般程序進行行政處罰。
1、壹般程序：立案；調查取證；案件合議；行政處罰事先告知；聽取陳述、申辯；審核決定；制發《行政處罰決定書》。
2、聽證程序：制發《聽證告知書》；聽證申請；送達《聽證通知書》；組織聽證；制作《聽證筆錄》和《聽證意見書》；轉入壹般程序。
執法責任：
1、有下列情形之壹的，由上級行政機關或者有關部門責令改正，可以對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：⑴沒有法定的行政處罰依據的；⑵擅自改變行政處罰種類、幅度的；⑶違反法定的行政處罰程序的；⑷違反《行政處罰法》第十八條關於委托處罰的規定的。
2、對當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據或者使用非法定部門制發的罰款、沒收財物單據的，當事人有權拒絕處罰，並有權予以檢舉。上級行政機關或者有關部門對使用的非法單據予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
3、違反《行政處罰法》第四十六條的規定自行收繳罰款的，由上級行政機關或者有關部門責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
4、將罰款、沒收的違法所得或者財物截留、私分或者變相私分的，由財政部門或者有關部門予以追繳，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。執法人員利用職務上的便利，索取或者收受他人財物、收繳罰款據為己有，構成犯罪的，依法追究刑事責任；情節輕微不構成犯罪的，依法給予行政處分。
5、藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分
6、為牟取本單位私利，對應當依法移交司法機關追究刑事責任的不移交，以行政處罰代替刑罰，由上級行政機關或者有關部門責令糾正；拒不糾正的，對直接負責的主管人員給予行政處分；徇私舞弊、包庇縱容違法行為的，比照刑法第壹百八十八條的規定追究刑事責任。
7、對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰，致使公民、法人或者其他組織的合法權益、公***利益和社會秩序遭受損害的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。