II.證明文件
(a) 國內申請人應提交：
1.企業營業執照副本和組織機構代碼證副本。
2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》申請註冊的國產醫療器械，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知書，樣品委托其他企業生產的，應當提供委托企業的生產許可證和委托生產協議。生產許可證生產範圍應覆蓋申報產品類別。
（二）境外申請人應提交：
1.境外申請人註冊地或生產地址所在國（地區）醫療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件、企業資質證明文件。
2.境外申請人註冊地或生產地址所在國家（地區）未將產品作為醫療器械經營的，申請人需提供相關證明文件，包括註冊地或生產地址所在國家（地區）允許產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的授權委托書、代理人的承諾聲明及營業執照復印件或代理登記證書復印件。
三、《醫療器械安全性和有效性基本要求清單》
說明產品符合《醫療器械安全性和有效性基本要求清單》（見附件8）適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對於《醫療器械安全性和有效性基本要求清單》中不適用的要求，應說明理由。
對於產品註冊申報資料中載明的文件，應在申報資料中註明其具體位置；對於產品註冊申報資料中未載明的文件，應在備查文件編號中註明證據文件名稱及其質量管理體系。
四、綜合信息
（壹）概述
說明申報產品的管理類別、分類代碼及名稱確定依據。
（二）產品說明
1.被動式醫療器械
說明產品的工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（包括配合使用的附件）、主要原材料以及與其他同類產品的區別等特點；必要時提供圖示說明。
二、有源醫療器械
說明產品的工作原理、機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵部件和軟件）的功能，以及區別於其他同類產品的特點等；必要時，提供圖示說明。
（三）型號規格
對於存在多種型號規格的產品，應明確各型號規格之間的區別。應采用對照表和圖片配以說明文字、圖表的方式，對各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特點和工作方式、性能指標等方面進行描述。
（四）包裝說明
產品包裝信息，以及與產品配套銷售的附件包裝信息；對於無菌醫療器械，應描述與滅菌方法相適應的初始包裝信息。
（五）適用範圍和禁忌癥
1.適用範圍：應明確產品提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定的用途，並能描述其適用的醫療階段（如：治療後監測、康復等）、治療後監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；說明該產品是壹次性使用還是重復使用；說明該產品是壹次性使用還是可重復使用；說明預計與之組合使用的設備。
2.預期環境：產品的預期使用地點，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：有關目標患者人群（如成人、兒童或新生兒）的信息、有關患者選擇標準的信息，以及在使用過程中需要監測的參數和需要考慮的因素。
4.禁忌癥：如果適用，應明確說明設備不適合用於某些疾病、情況或特定人群（如兒童、老人、孕婦和哺乳期婦女、肝腎功能不全）。
（六）提及同類產品或前身產品的，應當提供同類產品（國內外上市的）或前身產品（如有）的相關資料，說明申請註冊該產品的研發背景和目的。對於同類產品，應說明選擇其作為研發參考的理由。
同時，列舉該產品與參照產品（同類產品或前身產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入）以及適用範圍等方面的異同比較。
（七）其他需要說明的內容。對於已經獲得批準的部件或者配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或者仿制產品組合使用的，應當提供說明；應當說明該系統組合的醫療器械之間存在的物理、電氣等連接方式。
V.研究信息
根據申報產品提供適用的研究信息。
（壹）產品性能研究
應提供產品性能研究資料和產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全和電磁兼容性、輻射安全）等與質量控制相關的指標的判定依據、采用的標準或方法、采用的理由和理論依據等。
（二）生物相容性評價研究
應評價成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性。
生物相容性評價研究資料應包括：
1.生物相容性評價的依據和方法。
2.產品所用材料及與人體接觸性質的說明。
3.實施或豁免生物測試的依據和理由。
4.現有數據或試驗結果的評估。
（三）生物安全研究
對於含有異體材料、動物源性材料或者生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當提供相關材料和生物活性物質的生物安全研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、檢測和處理過程；闡述來源（包括供體篩選細節），並說明生產過程中病毒、其他病原體和免疫原性物質的去除或滅活方法的驗證試驗；簡要概述工藝驗證情況。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法、參數）和無菌保證水平（sal），並提供滅菌確認報告。
2.最終用戶的滅菌：應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及推薦滅菌方法的確定依據；對能經受兩次或兩次以上滅菌的產品，應提供該產品相關推薦滅菌方法的耐受性研究資料。
3.殘留毒性：如采用的殺菌方法易產生殘留，應明確殘留信息及采取的處理方法，並提供相關研究資料。
4.最終用戶消毒：應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）和推薦的消毒方法確定依據。
（五）產品有效期和包裝研究
1.有效期的確定。有效期的確定：如適用，應提供產品有效期的驗證報告。
2.對於限量重復使用的醫療器械，應提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在聲稱的有效期及運輸、貯存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應包括動物試驗研究的目的、結果和記錄。
（七）軟件研究
含有軟件的產品，應當提供單獨的醫療器械軟件說明文件，包括基本信息、實現過程和核心算法，詳細程度取決於軟件的安全等級和復雜程度。同時，應出具關於軟件版本命名規則的說明，明確軟件版本的所有字段和含義，以確定軟件的完整版本和分發使用的標識版本。
（八）其他信息
證明產品安全性、有效性的其他研究信息。
六、生產制造信息
（壹）無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工序和特殊工序，並說明其工藝控制要點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況和雜質（如殘留單體、小分子殘留等）的控制情況。
（二）活性醫療器械
應明確產品的生產工藝，可采用流程圖的形式，並說明其工藝控制要點。
註：部分有源醫療器械（如：心臟起搏器、電線等）應註意考慮在生產工藝信息描述中使用 "六、制造信息"（壹）。
（三）生產場所
有多個研制、生產場所的，應匯總各研制、生產場所的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應當提供境外政府醫療器械主管部門批準上市產品的臨床評價資料。
八、產品風險分析
產品風險分析資料是產品風險管理過程和審查結果予以記錄形成的資料。應提供以下每個過程已確定危害的可追溯性：
（壹）風險分析：包括醫療器械適用範圍和安全相關特性的確定、危害的確定、每種危害情況的風險估計。
（二）風險評估：針對每種確定的危險情況，評估並決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和結果驗證，必要時應引用檢測評價報告，如醫療電氣安全、生物評價等。
（四）任何壹項或多項殘余風險的可接受性評級。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指南》編寫。產品技術要求壹式兩份，並提交兩份與產品技術要求文本完全壹致的說明書。
十、產品註冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的註冊檢驗報告和預評價。
十壹、產品說明書和最小銷售單元標示樣本
應符合相關法規要求。
十二、符合性聲明
（壹）申請人聲明產品符合《醫療器械註冊管理辦法》及相關規定；聲明產品符合《醫療器械分類規則》相關分類要求；聲明產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準清單。
（二）提交的關於自我保證聲明真實性的資料（國產產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。