第二條本辦法所稱壹次性無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)，是指無菌、無熱原、檢驗合格、在有效期內可壹次性直接使用的醫療器械。
無菌器械按照《壹次性無菌醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)進行監督管理。該目錄(見附件)由國家醫藥產品管理局發布和調整。
第三條凡在中華人民共和國境內從事無菌器械生產、經營、使用和監督管理的單位或個人，均應遵守本辦法。第四條無菌器械的生產應當按照國家醫療器械管理局頒布的《無菌醫療器械生產管理規範》和《無菌器械生產實施細則》進行。
無菌器械必須嚴格按照標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。
第五條無菌器械的生產應當按照《生產實施細則》的要求采購材料和零部件。企業應保存完整的購銷單據和記錄，單據和記錄應保存至產品有效期兩年。
購銷記錄應包括:銷售或采購的單位名稱、供應或采購的數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
第六條生產企業應當從符合生產實施細則規定要求的單位采購與無菌器械接觸的包裝材料或者小包裝，並建立產品包裝的采購、儲存、發放和使用管理制度。
不合格的無菌器械和報廢、過期的無菌器械產品包裝或部件必須在工廠銷毀或銷毀，不得流出工廠。
第七條生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應當向銷售所在地的藥品監督管理部門登記。銷售時應出具以下證明:
(壹)《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》和加蓋企業印章的產品合格證復印件；
(二)加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽名的企業法定代表人授權委托書原件，授權委托書應載明授權範圍；
(3)銷售人員的身份證。
第八條生產企業變更名稱、法定代表人或者負責人的，應當向省級藥品監督管理局申請變更《醫療器械生產企業許可證》,然後向國家醫藥產品監督管理局申請變更《醫療器械產品註冊證》。國家和省級藥品監督管理局應當自受理申請之日起30個工作日內做出變更。
企業名稱變更後，無菌器械小、中、大包裝上標註的企業名稱應在半年內變更。新包裝投入使用後，舊包裝停止使用，不得新舊包裝混用。
第九條生產企業在原址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，由所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審後，由國家醫療器械管理局組織現場質量體系審核和產品抽樣檢查，合格後方可生產。
第十條生產企業停產壹年以上的，必須進行現場質量體系審核，並由省級藥品監督管理局對產品進行抽查，合格後方可恢復生產。停產兩年以上的，其產品註冊證自動失效。
第十壹條已觀察或銷售的無菌器械產品存在質量問題的，生產企業必須立即封存該批次產品，並通知相關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡的，應當在24小時內向所在地省級藥品監督管理部門報告。
第十二條監督檢查中，發現生產企業不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令限期整改。
第十三條生產企業不得有下列行為:
(壹)偽造或者冒用他人的廠名、廠址或者生產企業證書的；
(二)出租、出借生產企業有效證件的；
(三)違反規定采購零配件或者產品包裝的；
(四)偽造、變造生產購銷單據、原始生產記錄和產品批號；
(五)不合格產品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理的；
(六)擅自增加產品型號和規格的；
(七)企業銷售人員銷售非本企業生產的產品；
(八)向城鄉市場提供無菌器械或者直接參與城鄉市場無菌器械的交易。第十四條企業應當有與其無菌器械相適應的營業場所和倉庫。產品貯存區應避光、通風、無汙染，有防塵、防汙染、防蚊、防蟲、防異物設施，符合產品標準的貯存要求。
第十五條經營企業應當建立無菌器械質量跟蹤制度，使每批產品的質量從采購到銷售都可以追溯。
無菌器械的購銷記錄必須真實完整。購銷記錄應包括:購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；負責人簽名等。
第十六條經營企業應當保存完整的無菌器械購銷記錄和有效憑證，無菌器械購銷記錄和有效憑證必須保存至產品有效期後兩年。
第十七條商業企業銷售人員銷售無菌器械時，應出具以下證明:
(1)加蓋企業印章的《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械產品註冊證》復印件及產品合格證；
(二)加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽名的企業法定代表人授權委托書原件，授權委托書應載明其授權範圍；
(3)銷售人員的身份證。
第十八條經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時向當地藥品監督管理部門報告。經證明不合格的，經營企業必須及時通知該批次無菌器械的經營企業和使用者停止銷售或者使用。不合格產品由當地藥品監督管理部門監督處理。
對於已經銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應當向社會公告並主動收回不合格產品。
第十九條經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指定生產廠家的不合格產品，視為經營產品無產品註冊證；無法確定不合格產品供應商的，視為從無《醫療器械經營許可證》的企業采購產品。
第二十條經營無菌器械不得有下列行為:
(壹)操作無有效證書、合格證、產品合格證的無菌器械的；
(二)偽造或者冒用《醫療器械經營許可證》；
(三)出租、出借《醫療器械經營企業許可證》的；
(四)不合格、過期或淘汰的無菌器械；
(五)無購銷記錄或者偽造、變造購銷記錄的；
(六)從非法渠道購買無菌器械的；
(七)向城鄉市場提供無菌器械或者直接參與城鄉市場無菌器械的交易。第二十壹條醫療機構應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的企業采購無菌器械。
醫療機構應當建立無菌設備采購和驗收制度，嚴格執行並做好記錄。采購記錄至少應包括:采購產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。根據記錄，應追溯每批無菌器械的采購來源。
(壹)從生產企業購買無菌器械，應當履行生產企業銷售人員出具的證明，出具的證明內容應當符合第七條的規定。
(二)從經營企業購買無菌器械，應當履行經營企業銷售人員出具的證明，出具的證明內容應當符合第十七條的規定。
第二十二條醫療機構應當建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定進行銷毀，使其零部件不再具有使用功能，進行消毒和無害化處理，並有記錄。
醫療機構不得重復使用無菌器械。
第二十三條醫療機構發現不合格無菌器械，應當立即停止使用、封存，並及時報告當地藥品監督管理部門，不得擅自處置。
經檢驗不合格的無菌器械，應當在當地藥品監督管理部門的監督下進行處理。
第二十四條醫療機構使用不合格無菌器械，不能指定生產廠家的不合格產品，視為使用無產品註冊證的產品；無法確定不合格產品供應商的，視為從無《醫療器械經營許可證》的企業采購產品。
第二十五條醫療機構在使用無菌器械中發生嚴重不良事件，應當在事件發生後24小時內，向所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
第二十六條醫療機構不得有下列行為:
(壹)從非法渠道購買無菌器械的；
(二)使用小包裝破損、標簽不清的無菌器械；
(三)使用過期和淘汰的無菌器械；
(四)使用無《醫療器械產品註冊證》和醫療器械產品合格證的無菌器械的。第二十七條國家醫療器械管理局負責編制全國無菌器械抽樣計劃，並組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械抽樣計劃，並報國家醫療器械監督管理局備案後組織實施。
國家醫藥產品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布了無菌器械抽查結果。
第二十八條生產經營企業、醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起5日內向進行抽查的藥品監督管理部門或者其上級藥品監督管理部門申請復驗，接受復驗的藥品監督管理部門應當作出復驗結論。第二十九條未取得《醫療器械產品註冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
已取得無菌器械產品註冊證的企業，未經批準新建或改建廠房生產的；偽造他人的廠名、廠址和產品批號；偽造或者冒用醫療器械產品註冊證書，擅自增加無菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條予以處罰。
第三十條未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械，偽造或者冒用他人《醫療器械生產企業許可證》的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條的規定處罰。
第三十壹條生產不符合國家標準或者行業標準的無菌器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條的規定處罰。
第三十二條未取得《醫療器械經營許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。
第三十三條經營無產品註冊證、合格證、有效期、失效或者淘汰的無菌器械，或者從非法渠道購進無菌器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定處罰。
第三十四條在辦理無菌器械註冊申報時，提供虛假證明、文件、樣品，或者以其他欺騙手段騙取無菌器械產品註冊證書的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定處罰。
第三十五條醫療機構使用無醫療器械產品註冊證、合格證、有效期、失效或者淘汰的無菌器械，或者從非法渠道購進無菌器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定處罰。
第三十六條醫療機構重復使用無菌器械，或者應當銷毀而未銷毀的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。
第三十七條生產、經營無菌器械的企業、醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之壹的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處3萬元以上654.38萬元以下的罰款:
(壹)生產企業違反本實施細則的規定生產的；
(二)生產企業偽造產品原始記錄和購銷票據的；
(三)生產企業銷售其他企業的無菌器械；
(四)生產經營企業將有效證件出租或者出借給他人使用的；
(五)操作不合格無菌器械的；
(六)醫療機構未建立使用後銷毀制度或者偽造、塗改無菌器械購買和使用後銷毀記錄的；
(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉市場提供無菌器械或者直接參與城鄉市場無菌器械的交易。
第三十八條無菌設備生產企業違反規定采購零配件、產品包裝或者銷售不合格無菌設備的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令改正，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第三十九條經營無菌器械的企業無購銷記錄或者偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號和產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令停止經營，並處五千元以上二萬元以下罰款。
第四十條生產經營無菌器械的企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之壹的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告:
(壹)發現不合格無菌器械，未按規定報告，擅自處理的；
(二)未按照規定處理廢棄零部件、過期或者廢棄產品包裝的；
(三)操作或使用小包裝破損、標簽不清的無菌器械；
(四)未報告因使用無菌器械發生的嚴重不良事件的。第四十壹條本辦法由國家醫藥產品監督管理局負責解釋。
第四十二條本辦法自發布之日起實施。